La société Carmat a annoncé, le 29 août, avoir réalisé la première implantation de son cœur artificiel total dans le cadre de son « étude pivot » qui est l'essai clinique final avant la demande d'autorisation de commercialisation. Ouest-France rapporte que « c’est à Nantes, à l’hôpital Laënnec que l’opération s’est déroulée, en fin de semaine dernière, en toute discrétion ».

Le cœur, dit « bioprothétique », est destiné aux personnes souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale et se veut une alternative à la greffe.

L'étude doit porter sur « 20 à 25 patients suivis à 180 jours » dans 10 centres d'implantation en Europe.

La société, indique un communiqué, « communiquera sur l’avancement général du processus de marquage CE », qui est la procédure d'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux et « n’envisage pas de communiquer individuellement sur les implantations des patients de l’étude et sur leur état de santé ».

Alors que l'étude de faisabilité a été menée, de 2013 à 2016, avec quatre patients en phase terminale (aujourd'hui décédés), l'étude pivot doit inclure des patients « éligibles à la transplantation dont la probabilité d'obtenir un greffon est très faible ».

Une animation, sur le site de Carmat, montre le fonctionnement du cœur artificiel.

Psychomédia avec sources : Carmat, Ouest-France, Doctissimo (AFP/Relaxnews).
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