La Commission européenne a imposé à la France, mardi 30 juillet, de remettre sur le marché le médicament antiacné Diane 35 qui est aussi prescrit comme pilule contraceptive. La commission se base sur les conclusions du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) qui juge le rapport bénéfice/risque du médicament favorable.
En janvier 2013, l'agence française du médicament (ANSM) a décidé la suspension de la vente de Diane 35 et ses génériques (1), laquelle a pris effet en mai. Il est estimé que le médicament était alors prescrit à 300 000 femmes en tant que contraceptif.
La commission restreint toutefois les conditions de prescription et impose une meilleure information sur ses contre-indications (révision des notices d'information) afin de minimiser le risque de thrombo-embolie. Ainsi, pour le traitement de l'acné, Diane 35 ne doit être utilisée qu' "après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques
".
Le médicament est "contre-indiqué chez les patientes ayant des antécédents de ou une prédisposition héréditaire à la thrombose veineuse
" et son utilisation "concomitante avec un autre contraceptif hormonal est contre-indiquée
".
Le médicament ne doit pas être prescrit pour le traitement de l'alopécie (chute de cheveux).
Les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront pour leur part "soumettre un plan complet de gestion des risques dans les trois mois".
(1) Génériques de Diane 35 en France: Androcur, Climène, Cyprotérone, Evepar, Holgyème, Kaliale, Lumalia, Minerva…
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