L'affaire de la pilule anti-acnéique Diane 35 et ses nonbreux génériques (Androcur, Climène, Cyprotérone, Evepar, Holgyème, Kaliale, Lumalia, Minerva…) soulève une nouvelle fois en France la question des prescriptions, massives et tolérées par les autorités de santé, de médicaments hors indications de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
Diane 35 fait partie des pilules estroprogestatives pour lesquelles des plaintes en justice ont été déposées (1). Le médicament est lié à 7 décès enregistrés en France dans la base nationale de pharmacovigilance depuis le début de sa commercialisation en 1987, selon un document de l'Agence du médicament (ANSM) daté du 25 janvier, rapportait Le Figaro ce week-end.
Comme le montrait une étude du CHU de Brest que rapportait récemment le même journal, ces données de pharmacovigilance sont susceptibles de sous-estimer considérablement les cas d'événements indésirables.
Comme les pilules contraceptives de 1ère à la 4e générations, DIANE 35 microgrammes est une association estroprogestative, c'est-à-dire une association de deux hormones: un estrogène (éthinylestradiol) et un progestatif (acétate de cyprotérone). (Le progestatif détermine la génération de pilules.)
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'acné chez les femmes, indique la notice du produit publié par l'Agence française du médicament (ANSM).
La monographie du médicament mise en ligne par Santé Canada précise de son côté que "DIANE-35 est indiqué chez les femmes pour le traitement de l’acné grave et des symptômes d’androgénisation qui y sont associés, dont séborrhée et hirsutisme léger (pilosité), quand l’antibiothérapie par voie orale et les autres traitements sur le marché sont sans effet
".
Ce médicament freine la production et l'évacuation du sébum ainsi que la croissance et le développement du poil, indique la notice publiée par l'ANSM. L'efficacité du médicament sur l'acné ne se manifeste qu'après plusieurs mois de traitement. Il inhibe aussi l'ovulation, de là so utilisation comme contraceptif.
La notice du médicament publiée sur le site de l'ANSM liste notamment:
- plusieurs contre-indications;
- des "précautions d'emploi et mises en garde spéciales
" (liste de maladies, symptômes et indicateurs desquels il faut informer le médecin avant de se faire prescrire le médicament);
- les facteurs qui augmentent les risques de caillots de sang (thromboses) dans les veines et les artères;
- une liste de symptômes évocateurs de caillots de sang pour lesquels il faut immédiatement consulter son médecin;
- les interactions avec d'autres médicaments;
- les effets secondaires indésirables possibles;
- les réactions graves possibles.
Outre le danger de thromboses veineuse et artérielle qui font actuellement l'actualité, les effets secondaires indésirables sont nombreux et variés: irritation des yeux par les lentilles de contact, nausées, allergies, maux de tête, migraine, humeur dépressive, rétention d'eau (gonflement), hypertrophie mammaire (augmentation du volume des seins), éruptions sur la peau (rash), urticaire (rougeur de la peau s'accompagnant de démangeaisons), etc. D'autres réactions plus graves sont également nombreuses: modification de la vision, perturbation du fonctionnement du foie, tumeurs bénignes ou malignes du foie, quantité excessive de cholestérol, triglycérides ou de sucre dans le sang, etc. pour n'en nommer que quelques unes.
Il est également mentionné que le cancer du sein est plus fréquent "les femmes qui prennent une association estroprogestative orale
" sans que l'on sache si ce traitement en est la cause.
(1) Liste à ce jour des marques de pilules contraceptives 3G et 4G visées par des plaintes en justice en France: Yaz, Jasmine, Désobel 20 et 30, Monéva, Carlin 20, Désogestrel 20, Harmonet, Varnoline, Mélodia, Gestodène 30, Jasminelle, Mercilon et Diane 35. Plusieurs autres poursuites sont attendues pour les prochaines semaines.
Psychomédia avec source: Le Figaro Tous droits réservés
