Suite au retrait du marché du médicament anti-acné Diane 35 et ses génériques (1) en France où ils étaient largement prescrits comme pilules contraceptives, Santé Canada informe qu'il "passe actuellement en revue l'information disponible sur l'innocuité du médicament".

Ce retrait est survenu en France dans le contexte de poursuites judiciaires visant ce médicament ainsi que des pilules contraceptives de 3e et 4e générations. Les autorités de santé françaises ont aussi précisé, suite à ces plaintes en justice qui font les manchettes, que ces pilules ne doivent plus être prescrites en première intention mais seulement lorsqu'il y a une intolérance aux pilules de 1ère et de 2e générations.

"Au Canada, l'utilisation de Diane-35 est approuvée pour le traitement temporaire de l'acné grave chez les femmes qui ne répondent pas aux autres traitements offerts."

La formation de caillots, indique le communiqué, "est un effet secondaire rare mais documenté des contraceptifs oraux et d'autres produits hormonaux comme Diane-35. L'actuelle monographie de produit canadienne, y compris la section destinée aux patients, contient des mises en garde claires concernant cette possibilité. Les professionnels de la santé ne doivent pas oublier que Diane-35 est contre-indiqué chez les patientes qui courent un risque de développer des caillots sanguins en raison de leurs antécédents. Le tabagisme, l'embonpoint (obésité) et les antécédents familiaux sont des facteurs de risque connus qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins."

Santé Canada avait déjà indiqué, dans un communiqué en 2005 que:

  • DIANE-35, comme toutes les associations oestroprogestatives, est contre-indiqué chez les femmes atteintes de thrombophlébite ou de troubles thromboemboliques (caillots de sang) ou présentant des antécédents de ces affections.
  • D'après certaines études publiées, les utilisatrices de DIANE-35 présenteraient un risque élevé de caillots de sang par rapport aux utilisatrices de contraceptifs oraux combinés.
  • DIANE-35 ne doit pas être prescrit uniquement pour son action contraceptive.
  • Au cours du traitement par DIANE-35, on ne doit utiliser aucun autre contraceptif oral.
  • On doit cesser le traitement par DIANE-35 de 3 à 4 mois après la disparition complète des symptômes d'acné.
  • Les consommatrices doivent savoir que le tabagisme, en conjonction avec l'utilisation de DIANE-35, augmente le risque d'effets indésirables graves sur le coeur et les vaisseaux sanguins. Ce risque augmente avec l'âge et la consommation élevée de tabac (15 cigarettes par jour ou plus) et il est plus marqué chez les femmes de 35 ans et plus. Les femmes qui utilisent les associations oestroprogestatives ne devraient pas fumer.

Les utilisatrices "qui pensent avoir les symptômes d'un caillot sanguin doivent immédiatement consulter un professionnel de la santé et mentionner les médicaments qu'elles prennent, y compris Diane-35. Une enflure persistante des jambes, une douleur ou une sensibilité des jambes, une douleur thoracique, un soudain manque de souffle ou de la difficulté à respirer sont les symptômes d'une thromboembolie".

(1) Liste des génériques de Diane 35 en France: Androcur, Climène, Cyprotérone, Evepar, Holgyème, Kaliale, Lumalia, Minerva…

Psychomédia avec sources: Santé Canada, Santé Canada Tous droits réservés