Cette information fait suite à un rappel effectué par mesure de précaution en raison de la présence d’une impureté, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), identifiée dans certains lots. (Ranitidine [Azantac, Zantac…] : rappel mondial)
« La NDMA est classée parmi les agents cancérogènes possibles pour l’humain, ce qui veut dire qu’une exposition à long terme à des concentrations dépassant celles jugées sûres pourrait accroître le risque de cancer », précisait Santé Canada en septembre dernier.
« La ranitidine appartient à la classe des antihistaminiques (anti-H2) antisécrétoires gastriques. Principalement indiquée pour traiter le reflux gastro-œsophagien, elle est également utilisée dans des situations particulières en anesthésie, nutrition parentérale et cancérologie.
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A savoir pour les professionnels de santé
Alternatives à la ranitidine par voie orale (comprimé pelliculé et comprimé effervescent, Azantac et génériques)
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La prescription de la ranitidine par voie orale doit être remplacée par les autres médicaments de la classe des anti-H2 (cimétidine, famotidine et nizatidine) ou par un inhibiteur de la pompe à protons (IPP).»
Cas particulier de la ranitidine sous forme effervescente dans la prévention du syndrome de Mendelson
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Pour la prévention du syndrome de Mendelson, la Société française d’anesthésie et de réanimation (SFAR) recommande d’utiliser les comprimés effervescents de cimétidine 200 mg.Afin de garantir un approvisionnement suffisant de cimétidine 200 mg comprimés effervescents dans cette situation, une partie des stocks disponibles de la spécialité Cimétidine ARROW 200 mg comprimés effervescents est temporairement contingentée pour l’hôpital exclusivement. La fin de la tension d’approvisionnement et de ce contingentement sont attendus pour mars 2020. »
Alternatives à la ranitidine sous forme injectable (Azantac injectable 50mg/2ml)
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Lorsque la prescription d’un antisécrétoire gastrique par voie injectable est indispensable, la prescription de ranitidine peut être modifiée par les formes injectables des inhibiteurs de pompe à protons (esoméprazole et pantoprazole).»
Cas particulier de l’utilisation de la ranitidine sous forme injectable dans la nutrition parentérale :
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L’ANSM a autorisé de manière transitoire et exceptionnelle l’importation par le laboratoire Mylan des spécialités Famotidine injection USP 20mg/2ml et Famotidine injection USP 200 mg/20 ml initialement destinées au marché américain (USA).Les spécialités importées sont exclusivement réservées aux hôpitaux et aux façonniers préparant des poches de nutrition parentérale. La priorité est donnée aux poches destinées aux enfants. »
Cas particulier de l’utilisation de la ranitidine sous forme injectable en prémédication en cancérologie
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La ranitidine est utilisée en prémédication de certains protocoles de cancérologie en prévention de l’hypersensibilité. L'agence invite les praticiens à remplacer cette prescription par les autres médicaments de la classe des anti-H2 disponibles par voie orale (comprimé pelliculé et comprimé effervescent) après prise en compte des interactions médicamenteuses.»
A savoir pour les patients
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La présence potentielle de NDMA n’induit pas de risque aigu pour la santé des patients : il n’est donc pas nécessaire de stopper immédiatement votre traitement à base de ranitidine (Azantac ou génériques) ni de rapporter vos boîtes en pharmacie.En revanche, votre médicament n’étant désormais plus disponible en pharmacies, nous vous invitons à demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien pour modifier votre traitement. »
Depuis 2018, cette impureté a aussi été trouvée dans des médicaments contre l'hypertension.
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Les médicaments contre l'acidité gastrique liés à une augmentation des allergies
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Les médicaments anti-reflux acide liés à une carence en vitamine B12 (fatigue, faiblesse...)
Pour plus d'informations, voyez les liens plus bas.
(1) Zantac et génériques au Canada.
Psychomédia avec source : ANSM.
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