Le laboratoire Arrow Génériques a identifié la substance NDEA à des taux supérieurs aux limites fixées par l’agence européenne du médicament (EMA) dans des lots d’irbésartan, a indiqué, le 11 janvier, un communiqué de l'agence française du médicament (ANSM).

Un rappel des lots concernés a été organisé.

Depuis l’identification, à l’été 2018, d’impuretés (NDMA puis NDEA, des substances classées comme cancérogènes probables par l’Organisation mondiale de la santé) dans des lots de valsartan, « des investigations sont conduites au niveau mondial. En premier lieu, elles ont porté sur le valsartan car le défaut de qualité pourrait être lié à son procédé de fabrication », rapporte l'ANSM.

« Les analyses ont ensuite été élargies à 4 autres sartans : l’irbésartan, le candesartan, le losartan et l’olmesartan, ces substances ayant la particularité d’être fabriquées selon un procédé similaire à celui du valsartan. »

« Il n’est pas exclu que d'autres sartans puissent donc faire l’objet de prochains rappels de lots », précise l'ANSM.

En France, des rappels de valsartan ont été organisés en juillet, août, septembre, novembre et décembre 2018.

L'ANSM souligne :

« La présence potentielle de NDMA et de NDEA n’induit pas de risque aigu pour la santé des patients. C’est pourquoi les patients ne doivent, en aucun cas, stopper leur traitement sans avis médical, tout arrêt brutal de ce type de traitement exposant à un risque de poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques… »

« Il a été décidé, au niveau européen, que des contrôles en NDEA et NDMA soient conduits directement sur les matières premières avant toute mise en production des médicaments à base de sartan, dès le 1er janvier 2019 », précise l'ANSM.

Par ailleurs, l’ANSM a demandé aux laboratoires commercialisant des médicaments à base de sartan non concernés par le défaut de qualité, ou d’autres alternatives, d’intensifier leur production.

« Pour la France, deux sociétés chinoises (Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Zhejiang Tianyu Pharm.) et trois indiennes (Mylan Laboratories Limited à Hyderabad, Heterolabs, Aurobindo Pharma) fabriquant le principe actif, ont été épinglées dans cette affaire », rapporte Le Monde.

Le valsartan et l'irbésartan font partie de l'une des grandes classes des médicaments contre l'hypertension, celle des sartans ou antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II - ARA 2 (liste).

Pour plus d'informations sur le traitement de l'hypertension, voyez les liens plus bas.

Psychomédia avec sources : ANSM, Le Monde.
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