À la différence des autorités du médicament européenne, australienne et canadienne, la Food and Drug Administration (FDA) américaine vient de refuser d'accorder une autorisation de mise sur le marché du Lemtrada (alemtuzumab) du laboratoire français Sanofi pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques.
La FDA estime que Genzyme, filiale de Sanofi qui produit le médicament, n’a pas fourni de preuves adéquates démontrant que les bénéfices du médicament l’emporte sur ses effets indésirables graves et exige des études supplémentaires qui nécessiteraient au moins trois ans, selon des analystes.
Genzyme entend faire appel de cette décision. Le médicament a été approuvé dans l’Union européenne à la mi-septembre, ainsi qu’au Canada et en Australie en décembre.
L'alemtuzumab, un anticorps monoclonal, a déjà été approuvé aux États-Unis, sous le nom de Campath, pour le traitement de la leucémie.
Pour plus d'informations sur le médicament, voyez : Le Lemtrada autorisé en Europe.
Psychomédia avec sources: WebMD.
Tous droits réservés
