Santé Canada examine l'innocuité du médicament oral Gilenya (fingolimod) du groupe pharmaceutique suisse Novartis approuvé en mars 2011 contre la sclérose en plaques rémittente. Le médicament, qui vise à réduire la fréquence des poussées de la maladie et freiner la progression des incapacités physiques, est généralement recommandé lorsque d'autres traitements ont échoué ou que la personne ne les tolère pas.
Cet examen fait suite aux signalements d'effets secondaires indésirables graves, dont 11 décès à l'étranger; 4 des 11 décès sont associés à de graves effets secondaires cardiaques (trois crises cardiaques et une arythmie) alors que la cause des 7 autres demeure inexpliquée. Parmi ces derniers un patient est décédé dans les 24 heures suivant la prise de la première dose.
"Pour l'instant, on ne sait pas exactement si les décès ont été causés par le médicament ou par une combinaison de facteurs
", précise Santé Canada.
"Au moment de l'approbation, il était connu que le Gilenya peut perturber le rythme cardiaque. Au Canada, l'étiquette du produit comporte plusieurs mises en garde importantes au sujet de ce risque
", rappelle Santé Canada. À l'heure actuelle, il est estimé que "lorsque le médicament est pris conformément aux indications approuvées, les avantages du Gilenya l'emportent sur le risque
".
Santé Canada invite les professionnels de la santé à continuer d'appliquer à la lettre la procédure de surveillance cardiaque établie et aux personnes traitées de signaler immédiatement tout symptôme associé à des problèmes cardiaques, lesquels peuvent être: douleur thoracique, diminution du rythme cardiaque ou arythmie, étourdissement.
Le Gilenia est le premier d'une nouvelle classe de médicaments appelés modulateurs des récepteurs de la S1P (sphingosine-1-phosphate). Son action est de maintenir certains globules blancs (lymphocytes) dans les ganglions lymphatiques, ce qui les empêche d'atteindre le système nerveux central où ils pourraient attaquer la myéline des fibres nerveuses. (Voyez: Médicaments oraux Gilenia (fingolimod) autorisé et cladribine refusé en Europe)
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