La société française Carmat a obtenu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour lancer une étude clinique de faisabilité avec son cœur artificiel aux États-Unis, a annoncé la société dans un communiqué le 5 février.
Le cœur artificiel de Carmat est destiné aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale sans traitement alternatif du fait de la pénurie d’organes humains en bon état.
Le protocole portera sur 10 patients éligibles à la transplantation « au sein d’un réseau de 7 centres cliniques américains de renom
».
Le critère d’évaluation principal de l’étude est la survie du patient à 180 jours après l’implantation ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l’implantation.
Il s’agit d’une étude par étapes avec un rapport sur l’état d’évolution des 3 premiers patients à 60 jours, avant le recrutement des 7 patients suivants.
L'objectif est d’initier le recrutement des patients au 4e trimestre 2020.
Cœur artificiel Carmat : actualités
Psychomédia avec sources : Carmat (communiqué), Carmat (produit).
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