Le valproate (Dépakine) n’est pas le seul médicament antiépileptique qui présente un risque de malformations pour les enfants exposés pendant la grossesse.
L’ANSM a publié, le 24 avril, « une analyse des données disponibles sur le risque de malformations et de troubles neuro-développementaux (...) pour l’ensemble des antiépileptiques commercialisés en France, en complément de celle déjà menée pour le valproate
».
L’analyse détaille, pour les 21 antiépileptiques commercialisés en France, « les risques potentiels, avérés ou non, identifiés au regard des données actuellement disponibles
».
Risque de malformations
L'analyse confirme que le valproate, multipliant le risque par 4 ou 5, est l’antiépileptique le plus à risque.
Outre le valproate, « cinq autres substances présentent à ce jour un risque de malformation élevé par rapport à la fréquence observée dans la population générale
» :
- le topiramate (Epitomax et ses génériques) - multiplie le risque par 3 ;
- le phénobarbital - multiplie par 3 ;
- la primidone - multiplie par 3 ;
- la carbamazépine - multiplie par 2-3 ;
- la (fos) phénytoïne - multiplie par 2-3.
Un risque de malformation est potentiel ou une toxicité particulière est rapporté pour la prégabaline (Lyrica et génériques), la gabapentine (Neurontin) (structure proche de la prégabaline), le zonisamide (retard de croissance), le felbamate (hématoxocitité, hépatotoxicité) et le vigabatrin (anomalie du champ visuel).
L’ANSM appelle à la vigilance sur l’utilisation de la prégabaline (Lyrica et génériques) étant donné sa prescription importante en France.
« Les données actuellement disponibles ne montrent pas d’augmentation de la fréquence des malformations pour la lamotrigine et le lévétiracétam.
»
Il y a une absence de données pour l'eslicarbazépine, l'éthosuximide, le lacosamide, le pérampanel, la rétigabine, le rufinamide et la tiagabine.
Risque de troubles neuro-développementaux
En dehors du risque avéré de troubles neuro-développementaux lié au valproate, « les données sur ce type de risque restent actuellement limitées pour les autres antiépileptiques et ne permettent pas, à ce stade, de conclusion définitive.
»
Le rapport indique « un risque non exclu à considérer
» pour le topiramate, la carbamazépine, le phénobarbital, la primidone et la (fos)phénytoïne.
Pharmacovigilance et réduction des risques
L’ANSM a mis en place un formulaire de signalement de pharmacovigilance en cas d’exposition d’enfants à des antiépileptiques au cours de la grossesse.
L’ANSMElle rappelle aux professionnels de santé que la Haute Autorité de Santé (HAS) a actualisé fin 2018 ses recommandations de prise en charge des femmes épileptiques.
Dans les suites de cette analyse, l’ANSM a décidé de réunir un comité d’experts indépendants (CSST) le 14 mai 2019 pour proposer des mesures complémentaires de réduction des risques liés à l'exposition in utero aux antiépileptiques.
L'agence conseille aux femmes enceintes de consulter sans délai leur médecin en pour savoir s’il faut modifier le traitement et de ne pas l’arrêter sans consulter. Elle conseille aux femmes qui envisagent une grossesse de consulter leur médecin avant celle-ci.
Plus d'informations dans la synthèse du rapport qui peut être téléchargé à partir de la page du communiqué sur le site de l'ANSM.
La forte augmentation des prescriptions de Neurontin et de Lyrica inquiète (États-Unis)
Pour plus d'informations sur les médicaments antiépileptiques, voyez les liens plus bas.
Psychomédia avec source : ANSM.
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