L'ICIJ, qui a déjà produit les enquêtes Panama et Paradise Papers sur les paradis fiscaux, s'est associé à plus de 250 journalistes et 58 médias dans 36 pays pour examiner comment les dispositifs sont testés, approuvés, commercialisés et contrôlés.
L'enquête montre que même les implants complexes à risque élevé sont soumis à des normes de sécurité inférieures à celles des médicaments.
Les dispositifs défectueux restent sur le marché mondial sans être rappelés alors que les blessures s'accumulent, rapporte le consortium. Les fabricants retirent les implants dans certains pays tout en continuant à les vendre dans d'autres.
Aux Etats-Unis seulement, ces dispositifs ont causé, au cours des dix dernières années, 82 000 morts, 1,7 million de blessés et 3,6 millions de défaillances.
Au Canada, au cours de la même période, 1 400 morts et plus de 14 000 blessés ont été rapportés, indique Radio-Canada.
Pour mettre de nouveaux produits sur le marché plus rapidement, rapporte l'ICIJ, de nombreuses entreprises de dispositifs médicaux font d'abord approuver leurs produits en Europe où la réglementation est l'une des plus légères du monde développé.
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Le chirurgien et chercheur torontois David Urbach, rapporte Radio-Canada, explique que peu de patients et même de médecins sont conscients des limites du système d’approbation et de surveillance des dispositifs médicaux. Essentiellement, ils sont “tous un peu expérimentaux”, même une fois approuvés par Santé Canada, indique-t-il.Contrairement aux essais cliniques des médicaments, il est beaucoup plus difficile de tester ces dispositifs qui doivent être implantés lors de chirurgies. Les essais cliniques sont à petite échelle, plus courts et se limitent souvent à des cobayes animaux ou des cadavres, précise le Dr Urbach. »
Parmi les cas de dispositifs ayant causé des préjudices à de nombreux patients avant d'être rappelés, l'ICIJ rapporte notamment les cas de pacemakers et d'implants mammaires.
Radio-Canada, qui fait partie des médias partenaires du Consortium, rapporte le cas du filet chirurgical Gynecare TVT contre l'incontinence urinaire conçu par Ethicon, une division de Johnson & Johnson.
En 2008, l'agence de contrôle sanitaire américaine, la FDA, a lancé un avertissement aux chirurgiens américains et évoqué de « rares complications » liées à ces treillis chirurgicaux. Au cours des trois années suivantes, l’agence avait reçu pas moins de 2800 signalements. En 2011, elle révise sa position : parlant cette fois de « complications sérieuses » qui ne sont « pas rares ».
Santé Canada n’émettra pas d’avertissement aux chirurgiens avant 2010, deux ans après la première alerte de la FDA.
En 2012, Ethicon, annonce qu’il cesse la vente du produit ainsi que de trois autres treillis synthétiques pour des raisons commerciales. Dans un communiqué, la compagnie insiste sur le fait que sa décision n’est « pas liée à l’efficacité ou à la sécurité » des produits.
Lorsqu’il a été approuvé par Santé Canada en 2006, le treilli Gynecare TVT avait seulement été testé sur des animaux et des cadavres.
Radio-Canada rapporte également le cas d'une Canadienne qui a découvert par elle-même, en 2009, que la hanche artificielle Durom Cup, fabriquée par Zimmer, qu'elle portait était interdite aux États-Unis. Elle n’en avait jamais été avisée, ni par son médecin canadien ni par l’hôpital où elle a subi son intervention chirurgicale. En 2016, une entente à l’amiable avec des centaines de plaignants dans trois recours collectifs canadiens a été conclue.
Dans ces deux cas illustratifs, les patientes subissaient des effets néfastes douloureux et invalidants et devaient composer avec l'incrédulité de leur médecin.
Seulement une fraction des complications semblent être rapportées aux agences de santé, estime Madris Tomes, qui a travaillé comme analyste de données pour la FDA. Environ 14 % des incidents sont rapportés à l’agence américaine, et ce, même si leur déclaration est obligatoire pour les hôpitaux et établissements de santé, estime-t-elle. Au Canada, seuls les fabricants sont tenus de rapporter les complications.
Psychomédia avec sources : ICIJ, Radio-Canada.
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