L’Agence française du médicament (ANSM) a accordé, le 28 juillet 2017, une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la naloxone en spray nasal (Nalscue)
Le médicament est indiqué dans le traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes, « caractérisés ou suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire et dans l’attente d’une prise en charge par une structure médicalisée
», précise le communiqué de l'ANSM.
Les opioïdes incluent des drogues comme l'héroïne et des médicaments antidouleurs comme la morphine et le fentanyl.
La naloxone est utilisée depuis 40 ans par injection à l'hôpital, mais les patients arrivent souvent trop tard, l'espérance de vie étant d'une dizaine de minutes en cas de perte de conscience suite à une overdose, rapporte l'AFP.
L'AMM accordé au spray nasal, commercialisé par le laboratoire britannique Indivior, permettra d'élargir sa distribution aux pharmacies, avec ou sans ordonnance, et aux structures d'accueil des toxicomanes d'ici trois mois, après la mise en conformité de la notice et de l’étiquetage.
En attendant, les conditions d’accès à Nalscue restent celles d'une ATU (autorisation temporaire d'utilisation) accordée en 2015 et élargie en 2016 : le médicament « doit être dispensé dans un centre de soins, d’accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA), ainsi que par des centres et structures disposant d’équipes mobiles de soins aux personnes en situation de précarité ou d’exclusion gérés par des organismes à but non lucratif
».
Dès que l’AMM sera effective, « Nalscue sera disponible en prescription médicale non obligatoire, avec une dispensation aux patients ayant reçu une formation spécifique à son utilisation, comme cela est déjà le cas
». Les Centres d’accueil et d’accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogues (CAARUD) pourront alors également délivrer le médicament.
L’ANSM rappelle que l’administration de Nalscue ne se substitue pas aux soins d’urgence dispensés par une structure médicale. Par conséquent, les secours (15 ou 112) doivent être appelés immédiatement et systématiquement.
En France, 220 000 personnes sont considérées comme dépendantes aux opioïdes et 340 décès par overdose ont été constatés en 2015, rapporte l'AFP.
La naloxone en vaporisateur, antidote aux opioïdes, autorisée sans ordonnance au Canada
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Psychomédia avec sources : ANSM, AFP (Sciences et Avenir).
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