Les médicaments contre l'hypertension à base d’olmésartan déremboursés en raison de leurs risques (France)

Les médicaments contre l'hypertension artérielle à base d’olmésartan sont déremboursés en France. La mesure entrera en vigueur dans 3 mois.

L’olmésartan est un médicament de la classe des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II ou « sartans »).

Les six médicaments déremboursés sont Olmetec et Alteis (olmésartan sous forme seule) et CoOlmetec, Alteisduo, Sevikar, Axeler (olmésartan en association).

Le 3 avril 2016, par arrêté, il a été décidé de l’arrêt du remboursement de ces médicaments suite à l’avis de la Haute autorité française de santé (HAS). L’Agence du médicament (ANSM) et la HAS, dans un communiqué, rappellent que cette décision de déremboursement repose sur les éléments suivants :

« Une démonstration moins convaincante de son efficacité que les autres médicaments de la classe des ARA II. Bien que l’olmésartan diminue la pression artérielle, son efficacité sur la réduction du nombre d’événements cardiovasculaires (infarctus, accidents vasculaires cérébraux…) ou de décès n’a pas été démontrée, contrairement à la majorité des autres ARA II disponibles et remboursés. »
« Des données issues d’enquêtes nationales de pharmacovigilance françaises et d’études publiées ont mis en évidence un risque très rare d’entéropathies graves avec l’olmésartan ; mais ce risque n’a pas été retrouvé avec les autres ARA II disponibles. (...) Ces entéropathies se manifestent par une diarrhée chronique sévère avec une importante perte de poids, une insuffisance rénale aiguë pouvant entraîner une hospitalisation en réanimation. Cette complication digestive pouvant apparaître des mois ou des années après le début du traitement, son diagnostic est difficile et souvent retardé, source d’une majoration des conséquences. »

Il est recommandé aux patients de :

ne pas arrêter brutalement le traitement ;
consulter un médecin pour une réévaluation du traitement.

L'olmésartan fait partie de la liste de « Prescrire » de 74 médicaments plus dangereux qu'utiles. Un autre antihypertenseur qui fait partie de cette liste est l’aliskirène (Rasilez) qui fait partie d'une autre classe, les inhibiteurs de la rénine.

Il existe 6 autres sartans disponibles, seuls ou en association, pouvant être prescrits à la place de l’olmésartan, mentionne la HAS :

Candésartan (Atacand, Kenzen et leurs génériques) ;
Eprosartan (Teveten) ;
Irbésartan (Aprovel et ses génériques) ;
Losartan (Cozaar et ses génériques) ;
Telmisartan (Micardis, Pritor et leurs génériques) qui n’a pas n’a pas démontré son efficacité sur la morbi-mortalité, précise la HAS ;
Valsartan (Nisis, Tareg et leurs génériques).

En 2013, la HAS évaluait que le coût globalement deux fois plus élevé des sartans comparativement à d'autres classes de médicaments antihypertenseurs n’est pas justifié au regard des bénéfices cliniques qu'ils apportent. La classe, indiquait la HAS, est la plus prescrite (38 % des prescriptions).