L’Agence française du médicament (ANSM) annonce le retrait européen du tétrazépam (Myolastan et génériques), un médicament de la classe des benzodiazépines indiqué dans le traitement des contractures douloureuses en rhumatologie.
La suspension prendra effet le 8 juillet en France. Une mise à jour des recommandations pour le traitement des contractures musculaires est en cours à la Haute Autorité de Santé (HAS).
Ce retrait a été approuvé en juin par la Commission européenne après que l’Agence européenne des médicaments (EMA) ait été saisie en décembre 2012 par l'ANSM dont le dispositif de pharmacovigilance avait mis en évidence, en comparaison aux autres benzodiazépines, une fréquence élevée de graves effets secondaires cutanés.
Parmi ces effets indésirables, des syndromes "rares mais très graves, voire mortels
", tels que des syndromes de Stevens-Johnson, de Lyell, ou d'hypersensibilité médicamenteuse.
Le syndrome de Lyell et le syndrome de Stevens-Johnson "sont des réactions dermatologiques aigues très graves majoritairement causées par la prise de médicaments et caractérisées par une destruction brutale de la couche superficielle de la peau et des muqueuses
".
Le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (Drug Reaction Eosinophilic Systemic Syndrome - DRESS) "est une éruption fébrile pouvant associer un œdème du visage ou des extrémités, une érythrodermie (éruption cutanée rouge généralisée), des poly-adénopathies périphériques et une atteinte viscérale, l’atteinte muqueuse étant rare
".
Ces réactions cutanées sont imprévisibles, précise l'ANSM. "Elles peuvent survenir le plus souvent en début de traitement, mais aussi à n’importe quel moment au cours du traitement et même aux doses recommandées.
"
Les données montrent par ailleurs une efficacité limitée du tétrazépam qui ne justifie pas son utilisation dans les indications autorisées.
Le tétrazépam est l'une des benzodiazépines les plus utilisées en France où il est commercialisé depuis 1969. Il n'est plus remboursé par l'assurance maladie depuis décembre 2011 mais, puisque non dispendieux, il continue à être utilisé. Il demeure la seule benzodiazépine dont la durée de prescription n'est pas limitée.
Le tétrazépam expose aussi aux risques et effets secondaires généraux de la classe des benzodiazépines à laquelle appartiennent notamment le Temesta, le Lexomil et le Xanax, généralement prescrits comme anxiolytiques et somnifères, dont notamment un syndrome de sevrage à l'arrêt. (Voyez la liste des benzodiazépines commercialisées en France.)
Psychomédia avec sources: ANSM.
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