Le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne du médicament a recommandé le retrait du Protelos (ranélate de strontium) des laboratoire Serviers (notamment fabricant du Mediator), lors de sa réunion mensuelle qui s’est tenue du 6 et 9 janvier 2014.
Le médicament, autorisé dans tous les pays de l’Union européenne et commercialisé en France depuis 2006, est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose afin de réduire le risque de fractures osseuses.
Il est notamment lié à des risques :
- d’accidents thromboemboliques veineux;
- de réactions cutanées allergiques graves (DRESS (1));
- d’infarctus du myocarde.
Ce médicament étant enregistré selon une procédure d’autorisation de mise sur le marché (AMM) centralisée, la recommandation du PRAC sera transmise au CHMP qui émettra alors son opinion lors de sa session mensuelle fin janvier, puis la Commission européenne aura 2 mois pour adopter une décision finale.
(1) Le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse ("Drug Reaction Eosinophilic Systemic Syndrome"- DRESS)" est une éruption fébrile pouvant associer un œdème du visage ou des extrémités, une érythrodermie (éruption cutanée rouge généralisée), des poly-adénopathies périphériques et une atteinte viscérale, l’atteinte muqueuse étant rare".
Psychomédia avec source: ANSM.
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