L'Agence nationale française de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en accord avec l'Agence européenne du médicament (EMA), renforce la surveillance de la fonction hépatique (du foie) chez les personnes traitées avec l'antidépresseur Valdoxan (agomélatine) des laboratoires Serviers.

Le médicament est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs. Il a la particularité d'agir non seulement sur la sérotonine mais aussi sur la mélatonine, une hormone liée aux rythmes circadiens et au sommeil.

"Plusieurs cas graves d’hépatotoxicité ont été rapportés sous Valdoxan (agomélatine) depuis sa commercialisation en 2009, dont six cas d'insuffisance hépatique", indique l'ANSM.

"Valdoxan doit être immédiatement arrêté en cas d’augmentation des transaminases sériques supérieure à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales, ou si les patients présentent des symptômes ou des signes suggérant une atteinte hépatique tels que : urines foncées, selles décolorées, coloration jaune de la peau et/ou des yeux, douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen, apparition d’une fatigue prolongée et inexpliquée", indique une lettre adressée aux professionnels de santé".

"Les patients doivent être informés sur les symptômes suggérant une atteinte hépatique, et il doit leur être recommandé d’arrêter immédiatement Valdoxan et de consulter en urgence un médecin en cas d’apparition de ces symptômes."

"Valdoxan doit être prescrit avec précaution chez les patients ayant des transaminases élevées avant traitement ou présentant des facteurs de risque d’atteinte hépatique tels que : obésité/surpoids/stéatose hépatique non-alcoolique, consommation de quantités excessives d’alcool ou prise de médicaments associés à un risque d’atteinte hépatique, diabète."

En février 2011, la revue Prescrire estimait que l'agomélatine était "sans efficacité antidépressive vraiment démontrée mais dont les risques à long terme sont mal cernés". Elle estimait qu'il y avait lieu de retirer ce médicament du marché. Le médicament figure aussi dans une liste de l'association de consommateurs UFC-Que Choisir de 8 médicaments dangereux à retirer du marché.

Psychomédia avec source: ANSM.
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