L'Agence européenne d'évaluation des médicaments (EMEA) a recommandé, jeudi le 23 octobre, la suspension de l'autorisation de commercialisation de l'Acomplia (rimonabant), le traitement contre l'obésité du laboratoire français Sanofi-Aventis.
Autorisé en Europe depuis juin 2006 et commercialisé en France depuis mars 2007, Acomplia faisait l'objet d'une controverse en raison des effets secondaires indésirables tels que la dépression et les tendances suicidaires.
En raison de ces effets secondaires, il n'a jamais reçu d'autorisation de mise en marché de la part de la Food and Drug Administration américaine (FDA).
L'Union européenne est arrivée à la conclusion que les bienfaits de l'Acomplia n'étaient pas supérieurs aux risques. Elle a recommandé aux prescripteurs de ne plus instaurer ou renouveler de traitement par Acomplia et les personnes qui prennent le médicament sont invitées à consulter leur médecin, sans urgence, à moins de symptômes de dépression, d'anxiété ou d'agressivité.
L’analyse des données disponibles à ce jour, précise l'Afssaps dans un communiqué de presse, indique que l’efficacité en situation réelle de prescription est moindre que celle attendue sur la base des essais cliniques.
Sanofi-Aventis dit vouloir poursuivre son programme de développement clinique en cours de Phase III, "afin d'apporter des données complémentaires, pour l'évaluation du profil bénéfice/risque" du médicament chez les personnes diabétiques ou atteintes de maladies cardiovasculaires.
En France, entre mars 2007 et juillet 2008, environ 220.000 personnes ont été traitées avec Acomplia. On estime que 50.000 sont en cours de traitement. Sur les 1366 notifications d’effets indésirables recueillies jusqu’à fin juillet 2008, 1192 cas sont confirmés par un professionnel de santé. Parmi eux, 385 cas de troubles dépressifs ont été rapportés dont 125 graves.
L'Acomplia est actuellement commercialisé dans 32 pays, dont 14 en dehors de l'Union européenne.
A l'origine, le laboratoire espérait commercialiser l'Acomplia comme un médicament de sevrage tabagique, ce qui fut un échec.
PsychoMédia avec sources:
Afssaps
Le Point
TF1
