L’Union européenne ordonne la suspension dans ses États membres, à partir du 21 août, de la commercialisation de près de 700 médicaments génériques testés et fabriqués en Inde, rapporte Le Monde.
La décision fait suite à des irrégularités constatées l'année dernière lors d’une inspection de routine de l’Agence française du médicament (ANSM) sur un des sites de GVK BIO, une entreprise spécialisée dans les essais cliniques.
Suite à quoi, l’Agence européenne du médicament (EMA) a passé en revue un millier de médicaments testés par GVK au cours des cinq dernières années et conclu que les données pour 700 d’entre eux étaient insuffisantes. En janvier dernier, elle a recommandé leur retrait du marché.
La liste de ces médicaments est disponible sur le site de la Commission européenne. (Ils ne sont pas présentés en ordre alphabétique. Pour repérer un médicament, enfoncer simultanément les touches CTRL et F afin de faire apparaître un champ de recherche.)
Il s’agit de copies de médicaments courants, tels que l’antidouleur ibuprofène, les antidépresseurs escitalopram et venlafaxine, l'antihistaminiques ébastine, ou encore l'anti-allergique desloratadine… Plusieurs géants pharmaceutiques sont concernés, dont l’Israélien Teva, l’Américain Mylan, l’Indien Ranbaxy et le Français Sanofi.
GVK BIO conduit des essais cliniques pour le compte de laboratoires indiens et étrangers. L’an passé, les inspecteurs de l’ANSM ont constaté des « irrégularités » dans les électrocardiogrammes de sujets ayant participé à des essais menés entre 2008 et 2014. Ces tests avaient pour objectif de confirmer la bioéquivalence des génériques, c’est-à-dire que leurs effets thérapeutiques sont identiques à celui du médicament de référence.
L’ANSM précisait, en janvier dernier, que « les électrocardiogrammes ne constituent pas une donnée indispensable à la démonstration de la bioéquivalence » des médicaments génériques. Il n'y a pas d'indications de préjudice ou de manque d'efficacité de ces médicaments, précisait de son côté l'EMA. Certains d'entre eux pour lesquels il n'y a pas suffisamment d'alternatives pour répondre aux besoins demeureront sur le marché dans l'attente de nouvelles données et les patients devraient continuer à prendre leurs médicaments tels que prescrits, indiquait-elle.
Fin juin, toujours selon Le Monde, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a émis un avis exigeant des actions correctrices urgentes à une autre entreprise indienne, la Quest Life Sciences, après avoir constaté des irrégularités similaires lors d’essais cliniques. L'avis mentionnait que ces problèmes « semblent être systémiques par nature et surviennent de nombreuses fois » dans d’autres entreprises du pays.
Le secteur indien des essais cliniques est en train de se structurer après de multiples scandales. Un traitement de lutte contre le cancer du col de l’utérus a été testé sur des jeunes de populations tribales sans l’accord de leurs parents. Des victimes de la tragédie de Bhopal ont aussi découvert que des médecins testaient sur elles un nouveau traitement contre le cancer sans les avoir prévenues. (Autres exemples : Des essais illégaux de médicaments soulèvent la colère en Inde [2012] ; Mort de 49 bébés en Inde : la délocalisation des essais médicaux questionnée [2008].)
Fin 2013, la Cour suprême indienne a décidé de suspendre les essais cliniques en attendant de nouvelles régulations encadrant ces pratiques. En juin 2015, la loi a été modifiée et de nouveaux comités éthiques devraient voir le jour.
Psychomédia avec source : Le Monde.
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