Les médicaments génériques sont-ils aussi efficaces ?

Les médicaments génériques sont-ils aussi efficaces ? La réponse n'est pas simple et l'Académie de médecine intervient dans le débat. Elle a publié le 14 février un rapport sur les médicaments génériques dans lequel elle présente des réticences.

« Malgré les garanties apportées par les instances officielles », peut-on lire, « un certain nombre de malades et de professionnels de santé ne font pas totalement confiance aux produits génériques. »

« La FDA (autorité américaine du médicament) a constaté qu’en 12 ans de pratique et après 2070 mesures, la différence de bioéquivalence entre produit princeps et produit générique ne dépassait pas 10 %. De son côté, l’AFSSAPS a contrôlé, entre 1999 et 2006, 1658 spécialités dont 349 princeps et 1309 génériques. Le taux de non-conformité était de 6 % pour les princeps et 9,6 % pour les génériques, différence jugée non significative. La Commission nationale de pharmacovigilance a conclu à l’absence de problèmes de sécurité particuliers, liés à l’utilisation des médicaments génériques, tout en attirant l’attention sur la difficulté de substitution des médicaments à marge thérapeutique étroite par des génériques. Il en est ainsi pour les antiépileptiques dont les valproates (Dépakine R), l’acide valproïque, la lamotrigine (Lamictal R), les anticoagulants, les hypoglycémiants, la thyroxine ou certains médicaments à visée cardiologique. »

La difficulté avec les médicaments à fenêtre étroite est liée à la variation permise de + ou - 20 % dans la bioéquivalence, explique Le Monde.

Mais, en ce qui concerne les antiépileptiques, « une méta-analyse récente est en faveur d’une équivalence d’efficacité avec les spécialités princeps, tout en recommandant une grande prudence en cas de substitution », indique le rapport.

Il ressort que les études montrent des efficacités comparables. Sauf pour certains cas particuliers : « Il a été observé pour les antibiotiques, avec certains génériques, une moindre efficacité et un délai d’action plus long. Cette donnée d’observation se trouve confirmée pour les formes injectables, par un certain nombre de travaux expérimentaux récents ». Et, de citer deux exemples.

Le Plavix ferait partie des médicaments dont la substitution est « plus compliquée » : « Le Plavix R est l’hydrogénosulfate de clopidogrel. Ses génériques sont à base d’autres sels, benzène sulfonate ou chlorhydrate. Ce changement de la nature du sel augmente la fluctuation de biodisponibilité et peut compliquer la substitution. » À cela s’ajoute l’avis du Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) à la suite de l’inspection d’un fabricant indien de clopidogrel. Les défauts de fabrication constatés ont fait proposer le retrait des lots de médicaments contenant le générique incriminé.

Mentionnons que l'apparition des génériques du Plavix a fait mal : cet antiagrégant plaquettaire fabriqué par Sanofi Aventis, était en 2009 le médicament prescrit hors hôpital qui a rapporté le plus grand chiffre d'affaires en France. En 2010, il est disparu des meilleurs vendeurs en raison de l'apparition des génériques.

En 2008, une analyse de 39 études , publiée dans le Journal of the American Medical Association (Jama) et que Psychomédia rapportait, comparaient neuf médicaments de référence dans le domaine cardiovasculaire à des génériques. La conclusion était positive pour les génériques. Les auteurs s'étonnaient que les articles d'opinion et éditoriaux des revues médicales soient si souvent (53 %) défavorables aux génériques en l'absence de preuve de différence de qualité. Cette négativité qu'ils estimaient disproportionnée pouvait provenir, faisaient-ils l'hypothèse, de données anecdotiques, de liens financiers entre les auteurs de ces articles et les compagnies pharmaceutiques ou de l'influence des publicités (les médicaments génériques ne sont pas publicisés).

Rapport de l'Académie de médecin : Place des génériques dans la prescription.