L’Agence européenne du médicament (EMA) a demandé, le 23 janvier, la suspension de commercialisation de plusieurs centaines de médicaments génériques en Europe à la suite de la découverte de manipulations de données par la société GVK Biosciences à Hyderabad en Inde chargée d’en certifier la qualité.

La recommandation de suspension sera transmise à la Commission européenne pour une décision finale. Tous les Etats membres devront se soumettre à cet avis.

Une inspection, réalisée par l’Agence française du médicament (ANSM), a mis en évidence des manipulations de données d’électrocardiogrammes dans des études de bioéquivalence réalisées entre 2008 et 2014. Les études de bioéquivalence ont pour but de garantir que l’action thérapeutique d’un médicament générique est identique à celle du médicament de référence.

L'EMA a examiné plus de 1000 médicaments (incluant différents dosages pour plusieurs). Pour plus de 300 d'entre eux, des données d'autres sources sont suffisantes pour le maintien sur le marché.

L’ANSM précise que "les électrocardiogrammes ne constituent pas une donnée indispensable à la démonstration de la bioéquivalence" des médicaments génériques. "Cependant, la présence de ces anomalies caractérise un manque de respect des bonnes pratiques cliniques. De ce fait, les études réalisées par GVK Bio ne peuvent plus être considérées comme valables".

Il n'y a toutefois pas d'indications de préjudice ou de manque d'efficacité de ces médicaments, précise l'EMA. Certains d'entre eux pour lesquels il n'y a pas suffisamment d'alternatives pour répondre aux besoins demeureront sur le marché dans l'attente de nouvelles données. Les patients devraient continuer à prendre leurs médicaments tels que prescrits, indique-t-elle.

En France, l’ANSM a devancé la décision et suspendu, les 18 décembre et 23 janvier, la commercialisation de 19 médicaments génériques (33 en considérant différents dosage) de 10 fabricants différents (1). La Belgique, l’Allemagne et le Luxembourg ont aussi pris la décision de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments concernés, indiquait l'ANSM le 18 décembre. Certains fabricants ont déjà pris l’initiative de lancer de nouveaux essais qui permettront, s’ils s’avèrent favorables, le retour sur le marché des spécialités correspondantes.

Voici la liste de ces médicaments retirés :

Aciclovir Almus (antiviral)
Aciclovir Ranbaxy
Acide alendronique Ranbaxy (anti-ostéoporose)
Candesartan Mylan (anit-hypertension)
Desloratadine Arrow (antiallergique)
Desloratadine Cristers
Desloratadine GNR
Desloratadine Teva Sante
Desloratadine Zydus
Donepezil Mylan (maladie d'Alzheimer, générique de l'Aricept)
Ebastine Biogaran (Antiallergique)
Ebastine Mylan
Escitalopram Abbott (antidépresseur, générique du Cipralex, Seroplex, Lepraxo)
Escitalopram Zydus
Ibuprofene Cristers (Anti-inflammatoire non stéroïdien)
Ibuprofene ZF
Ibuprofene Zydus
Rizatriptan Mylan (crises aigues de migraine)
Ropinirole Accord (maladie de Parkinson, générique du Requip)

(1) Abbott, Accord, Biogaran, Cristers, Laboratoires Gerda, Medipha Santé, Mylan Ranbaxy, SAS, Teva Santé, Zydus France.

Psychomédia avec sources: ANSM, ANSM, EMA.
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