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 Sibutral (Reductil), le dernier d'une série de psychotropes pour maigrir retirés du marché

L’Agence Européenne du médicament (EMA) a recommandé à la Commission Européenne la suspension de l'autorisation de mise sur le marché du médicament coupe-faim Sibutral (sibutramine) après l'analyse d'une étude à long terme qui montre une augmentation du risque de complications cardiovasculaires et une efficacité modeste pour la perte de poids.

L’étude SCOUT a inclus 9805 personnes suivies pendant plus de 5 ans. Les résultats montrent un risque plus élevé de complications cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral ou crise cardiaque) chez les personnes traitées par sibutramine par rapport à celles ayant reçu un placebo.
La majorité des personnes incluses dans l’étude présentaient des antécédents cardiovasculaires correspondant aux contre-indications mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). Cependant, dans la mesure où les personnes obèses ou en surpoids présentent un risque cardiovasculaire accru par rapport à la population générale, l’EMA a considéré que les résultats de l’étude pouvaient être extrapolés aux conditions normales d’utilisation de la sibutramine.

Par ailleurs, la perte de poids s’est révélée modeste et souvent, ne s’est pas maintenue après l’arrêt du traitement avec la sibutramine.

Dans l’attente de la décision de la Commission Européenne, l’Afssaps recommande de ne plus engager ou renouveler de traitement par sibutramine. Les personnes actuellement traitées avec Sibutral sont invitées à consulter sans urgence leur médecin afin de réévaluer la prise en charge de leur obésité ou de leur surpoids. Elles peuvent arrêter leur traitement à tout moment, si elles le souhaitent.

Le Sibutral est commercialisé en France depuis 2001. Le nombre de personnes traitées avec le médicament est estimé à environ 5500 en 2009. D'autres noms commerciaux pour la sibutramine (à l'extérieur de la France) sont Reductil et Meridia.

Plusieurs médicaments pour la perte de poids ayant une action cérébrale ont été retirés du marché dans les dernières années en raison de leurs effets secondaires indésirables. Un seul médicament dédié à la perte de poids subsiste sur le marché européen, il s'agit de l'orlistat vendu sous prescription médicale dans sa version 120 mg (Xenical) et en vente libre sans prescription dans sa version 60 mg ( Alli). Contrairement aux différents médicaments retirés du marché, orlistat n'agit pas sur des centres du cerveau mais au niveau de l'intestin pour réduire l'absorption des matières grasses.

Psychomédia avec source:
Afssaps