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Le médicament pour la perte de poids sibutramine (noms commerciaux Sibutral, Reductil ou Meridia) (1) pourrait être lié à un risque accru d'événements cardiovasculaires, dont d'infarctus du myocarde et de décès de cause cardiaque, chez des personnes à risque, selon l'analyse préliminaire des résultats d'une récente étude, indique la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité américaine de contrôle des médicaments.

La sibutramine est un médicament dit anorexigène (coupe faim). Elle aide à perdre du poids en augmentant les niveaux de sérotonine et de noradrénaline disponibles dans le cerveau pour diminuer la sensation de faim et amener plus rapidement une sensation de satiété.
Ces résultats proviennent d'un essai clinique avec 10,000 personnes, âgées de 55 ans et plus, considérées à risque élevé, qui étaient assignées au hasard à un groupe prenant la sibutramine et un groupe prenant un placebo (produit inactif). Les participants étaient en surpoids ou obèses et avaient soit des antécédents de maladie cardiaque, soit le diabète de type 2 plus un facteur de risque additionnel.

Il y avait une différente de 1% dans les taux d'attaques cardiaques, d'accidents vasculaires cérébraux ou de décès, ce taux étant de 11% des personnes prenant la sibutramine et de 10% chez ceux prenant le placebo.

"Ces résultats mettent en évidence l'importance d'éviter la sibutramine pour les personnes qui ont des antécédents de maladie coronariennes (maladies cardiaques), d'insuffisance cardiaque congestive (ICC), d'arythmie ou d'accident vasculaire cérébral, tel que recommandé dans la notice accompagnant actuellement la sibutramine", souligne la FDA.

L'agence indique qu'elle n'est parvenue à aucune conclusion sur l'étendue du risque et qu'elle n'ordonne pas de modification à la notice du médicament.

L'étude SCOUT a débuté en 2002 dans le cadre d'un accord post- autorisation de mise en marché avec l'Agence du médicament européenne.

La sibutramine a été introduite sur les marchés français en 2001 et américain en 1997. Elle est indiquée pour les personnes ayant un indice de masse corporelle de 30 et plus ou de 27 lorsque d'autres facteurs de risque sont présents tels que le diabète, un niveau élevé de cholestérol ou l'hypertension.

Moins d’un an et demi après son autorisation, en raison des risques cardiovasculaires, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a restreint son usage, réservant sa prescription à certains médecins et services spécialisés dans le traitement de l’obésité.

Le fabricant, Abbott, souligne que la sibutramine n'est autorisée que pour les personnes n'ayant pas d'antécédents de maladies cardiaques alors que 90% des participants à cette étude en avaient.

(1) Sibutral (France), Meridia (Canada) ou Reductil (Europe). D'autres noms commerciaux sont Zelium et Reduxade.

Psychomédia avec sources:
Medpage Today
Pharma Times