L'agence européenne du médicament (EMA) a recommandé, le 7 mars, la suspension immédiate du Zinbryta (daclizumab), un médicament contre la sclérose en plaques qui a été autorisé en 2016, en raison du risque d'inflammation cérébrale grave.
Cette recommandation fait suite à la survenue de 12 cas d'inflammation cérébrale, dont une encéphalite et une encéphalite méningée, notamment en Allemagne et en Espagne. Trois sont décédés.
Zinbryta pourrait aussi être lié à de graves réactions immunitaires affectant plusieurs autres organes, indique l'EMA.
« Un examen antérieur du Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) en 2017 a révélé qu'une lésion hépatique à médiation immunitaire imprévisible et potentiellement fatale peut survenir avec Zinbryta jusqu'à six mois après l'arrêt du traitement et a conclu que les patients qui cessent le traitement devraient faire l'objet d'un suivi
», indique le communiqué.
« Les données disponibles indiquent également que le Zinbryta pourrait être lié à d'autres troubles immunitaires, comme la dyscrasie sanguine, la thyroïdite ou la glomérulonéphrite.
»
L'EMA recommande le rappel des lots existants dans les pharmacies et les hôpitaux.
Aucun nouveau patient ne doit commencer le traitement par Zinbryta. Les professionnels de la santé devraient immédiatement contacter les patients actuellement traités par Zinbryta, cesser leur traitement et envisager des alternatives. Les patients qui arrêtent le traitement doivent être suivis pendant au moins 6 mois.
Aux patients, l'agence recommande de contacter leur médecin et ne pas s'administrer une autre injection.
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Avertissez immédiatement votre médecin si vous avez des symptômes tels qu'une température élevée persistante, des maux de tête sévères, des nausées, une fatigue, un jaunissement de la peau ou des yeux et des vomissements. Ce pourrait être les signes d'une réaction à Zinbryta», ajoute-t-elle.
La recommandation est envoyée à la Commission européenne pour adoption.
Le médicament n'est pas commercialisé en France. Il a notamment été autorisé au Canada, aux États-Unis, en Australie, en Suisse…
Le 2 mars, le laboratoire Biogen a annoncé le retrait volontaire mondial du médicament.
Pour plus d'informations sur les traitements de la sclérose en plaques, voyez les liens plus bas.
Psychomédia avec source : EMA.
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