La mise en marché, en mars 2017, d'une version modifiée du médicament Levothyrox (lévothyroxine) du laboratoire Merck a déclenché une crise sans précédent. Le 11 septembre, la ministre de la Santé, Agnès Buzyn, faisait état de 9 000 signalements d'effets indésirables.
Sur le site Atoute.org, le Dr Dominique Dupagne fait part de son analyse de l'étude de bioéquivalence destinée à vérifier si l’absorption du principe actif de la nouvelle formule est équivalente à celle du médicament original.
Le principe actif n'a pas été changé, mais l'excipient (substance destinée à apporter une consistance notamment). Le lactose a été remplacé par le mannitol et de l’acide citrique anhydre a été ajouté.
Les excipients « ne sont pas destinés à avoir un effet pharmacologique. Ils peuvent néanmoins influencer l’absorption du principe actif par le tube digestif, ce qui explique que l’effet d’un médicament générique puisse ne pas être identique à celui du médicament original
», explique le médecin.
La moyenne de l’absorption du nouveau Levothyrox chez 200 sujets dans le cadre de l'étude de bioéquivalence ne diffère que de 0,7 % d’avec l’ancien médicament. Mais la dispersion autour de cette moyenne donne une idée de la variabilité des réactions individuelles.
L'examen des données montre que chez 32 % des participants à l'étude, la variabilité d'absorption entre les deux formules est supérieure à 23,7 %.
S'ajoute à cette variabilité d'absorption, une autre difficulté pour l'ajustement des doses : celle d'une demi-vie d'une semaine, ce qui est particulièrement long.
Sur le site atoute.org : Nouveau Levothyrox : vraiment bioéquivalent ?
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