Pour les médicaments approuvés aux États-Unis entre 2001 et 2010, près de 1 sur 3 a été lié à des effets secondaires graves identifiés après la commercialisation, selon une étude publiée dans le Journal of the American Medical Association (JAMA).
La majorité des essais cliniques qui servent de base à l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA), l'agence américaine du médicament, compte moins de 1 000 personnes suivies six mois ou moins, ce qui peut rendre difficile l'identification de risques sérieux non fréquents ou à long terme, soulignent les auteurs.
Sur 222 nouveaux médicaments approuvés durant cette période, 3 ont été retirés, 61 se sont vus apposer un avertissement sur l'emballage concernant des risques mettant la vie en danger et 59 ont fait l'objet d'une communication concernant leur sécurité par la FDA.
« Ces risques de sécurité apparaissent, en moyenne, quatre ans après l'approbation. Cela signifie que de nombreux patients sont exposés à ces médicaments avant que les risques ne deviennent clairs
», souligne Nicholas Downing du Brigham and Women's Hospital, auteur principal.
Les 3 médicaments retirés l'ont été après 11,7 ans de commercialisation en moyenne.
Les avertissements sur l'emballage concernant de nouveaux risques potentiels pour la vie concernaient notamment des antipsychotiques, des antidépresseurs ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) et une classe de médicaments pour le traitement de maladies auto-immunes.
Les communications de sécurité de la FDA, publiées lorsque de nouveaux risques graves sont identifiés, concernaient notamment des médicaments pour la migraine et le diabète.
Ces événements liés à la sécurité étaient significativement plus fréquents parmi les médicaments biologiques, les médicaments pour le traitement de maladies psychiatriques, ceux qui ont reçu une approbation accélérée et ceux qui ont reçu une approbation de dernière minute avant la fin du délai pour l'approbation.
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Psychomédia avec sources : Brigham and Women's Hospital, Jama Network Journals.
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