Le CHRU de Lille a annoncé le lancement d'une étude de phase 4 (pharmacovigilance) sur le médicament baclofène utilisé dans le traitement des troubles liés à l’usage de l’alcool, selon un communiqué du 20 janvier de l'Association Olivier Ameisen.
L'étude, appelée « Baclophone », sera menée sur 3 ans et dirigée par le Dr Benjamin Rolland, psychiatre et addictologue du CHU de Lille. Elle impliquera 800 participants recrutés par 25 centres hospitaliers de la région Nord-Pas-de-Calais-Picardie et une centaine de médecins prescripteurs de baclofène. Le financement de l'étude est entièrement public (350.000 euros).
L'étude vise à :
- décrire la nature et la fréquence des événements secondaires indésirables ;
- étudier l’association de la survenue d’événements indésirables avec la consommation d’alcool, la posologie de baclofène et les traitements psychotropes associés ;
- étudier l’évolution des consommations d’alcool et du craving ;
- évaluer la proportion de patients inclus dans la recommandation temporaire d’utilisation (RTU).
Ce sont les patients eux-mêmes, et non les prescripteurs, qui seront sollicités, au moyen d'appels téléphoniques mensuels, pour signaler les éventuels événements indésirables observés.
Un comité de surveillance indépendant est mis sur pied pour assurer la transparence des données de pharmacovigilance avec notamment des représentants des associations Aubes, Baclofène et association Olivier Ameisen.
Le baclofène est un myorelaxant (relaxant musculaire) autorisé pour le traitement des contractures musculaires d'origine neurologique.
L'abus d'alcool est responsable de 49.000 morts par an en France, selon une étude de l'Institut Gustave-Roussy.
Psychomédia avec sources : Association Olivier Ameisen.
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