2012 - L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a publié une mise à jour de ses informations sur le baclofène (Lioresal et génériques), un relaxant musculaire, dans le traitement de l’alcoolo-dépendance (alcoolisme), qui constitue une utilisation hors autorisation de mise sur le marché (AMM).
"Si l’efficacité du baclofène dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance n’est pas encore démontrée à ce jour
", indique l'agence, "de nouvelles données observationnelles montrent des bénéfices cliniques chez certains patients
".
Les données de pharmacovigilance, très limitées, ne remettent pas en cause la poursuite de ce traitement. Cependant, une meilleure connaissance du profil de sécurité et le maintien d'une surveillance très active sont absolument nécessaires, indique l'agence.
Le recours au baclofène doit être considéré au cas par cas dans le cadre d'une approche globale du traitement de l'alcoolo-dépendance par des médecins expérimentés, estime l'agence.
Cette dernière joint à ce point d'information un Bilan du Centre Régional de Pharmacovigilance de Grenoble de mars 2012 concernant les effets secondaires indésirables du médicament dans le traitement des addictions.
"Les doses potentiellement utilisables sont nettement supérieures à celles utilisées dans le traitement de la spasticité (qui correspond à l'AMM, ndlr), et les comorbidités (troubles associés, ndlr) des patients peuvent conduire à des variations dans le profil d’effets indésirables initial du produit
", souligne ce document.
"Le suivi national de pharmacovigilance montre que le baclofène utilisé dans le traitement des addictions a un profil d’effet indésirable typique des GABAergiques (qui agissent sur le neurotransmetteur GABA, ndlr)
", peut-on y lire. "Mais il s’en distingue par :
- le risque convulsif en cours de traitement
- Le syndrome des jambes sans repos
- les troubles musculaires paradoxaux
- la dangerosité du fait de l’accumulation en cas d’insuffisance rénale
- les troubles cardiovasculaires
- les troubles urinaires"
"Une poursuite de la surveillance est nécessaire en ce qui concerne de nombreux effets :
- troubles neurologiques : syndrome des jambes sans repos, déclenchement d’encéphalopathie hépatique,
troubles extrapyramidaux
- accumulation en cas d’insuffisance rénale
- troubles cardiovasculaires
- troubles hépatiques
- abus, pharmacodépendance, recherche d’effet plaisant
- syndrome amotivationnel
- hémorragies digestives
- syndrome de sevrage sérotoninergique
- interaction alcool-baclofène chez les patients non-abstinents
- survenue de décès (toutes causes confondues) qui s’élève à 4% des notifications"
Le document précise le mode d'action du médicament, ses effets dans le traitement des addictions à différentes drogues et à l'alcool, et fournit davantage de précisions sur les effets secondaires indésirables:
Effets indésirables du baclofène dans le traitement des addictions du Centre Régional de Pharmacovigilance de Grenoble.
Point d'information de l'Afssaps
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