Le laboratoire Servier a falsifié des documents relatifs à l'anti-ostéoporotique Protelos (ranélate de strontium), affirme Libération. Ce médicament, commercialisé depuis 2004, est prescrit contre l’ostéoporose chez la femme ménopausée afin de réduire les risques de fractures vertébrales ou de la hanche.

Libération, qui s’appuie sur un rapport de l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) réalisé en 2010 à la demande de l'Agence européenne des médicaments (EMA), rapporte que le laboratoire a dissimulé des effets secondaires graves, notamment des cas de syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse, le Dress (pour Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), qui est un syndrome allergique pouvant atteindre le foie et les reins, parfois mortel. Lorsqu’en 2007 Servier signale des effets indésirables observés sur deux patients, il aurait omis de préciser que ces derniers en sont décédés, indique Le Nouvel Observateur.

"Le rapport a été jugé si inquiétant que l'EMA a ordonné une réévaluation de tous les médicaments de Servier, ainsi qu'une nouvelle inspection du labo", précise Libération.

L’Afssaps a transmis le dossier aux juges d’instruction qui enquêtent sur le Médiator et l’Agence européenne des médicaments (EMA) pourrait engager une action en justice contre le laboratoire, indique Le Nouvel Observateur.

  • Fin 2010, rapporte la revue Prescrire dans son numéro d'avril 2011, l'Afssaps a rendu public un bilan de suivi de pharmacovigilance du Protelos: 884 effets indésirables notifiés entre janvier 2006 et mars 2009 ont été analysés; 199 étaient graves. Il s'est agit essentiellement de troubles cardiovasculaires, cutanés, hépatodigestifs, neurologiques, hématologiques et respiratoires. Huit personnes sont mortes. Le médicament n'apporte aucun progrès thérapeutique par rapport à l'acide alendronique (Fosamax ou autre) et ses effets indésirables justifient de ne pas y exposer de patients, estime la revue qui questionne la pertinence de ce médicament depuis 2005.

  • Un autre médicament de Servier, le Vastarel (trimétazidine) a fait l'objet d'une demande de suspension du marché de la part de la Commission d'AMM de l'Afssaps, en raison de ses effets secondaires graves. Il est indiqué pour le traitement préventif de la crise d'angine de poitrine et pour le traitement symptomatique des vertiges et des acouphènes, des baisses d'acuité et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.

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