Dans un arrêté publié dans le Journal officiel, le ministère français de la Santé restreint considérablement les conditions de remboursement du Protelos (ranélate de strontium), médicament contre l’ostéoporose post-ménopause produit par Servier (tristement célèbre fabricant du Mediator) en raison d'effets secondaires indésirables graves. Cette décision fait suite à un avis de la Haute autorité de santé (HAS) du 11 mai.
Ce qui nous a le plus préoccupés, c’est le risque de phlébite et d’embolie pulmonaire, précise Gilles Bouvenot, président de la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé (HAS), que rapporte Le Parisien.
Intérêt clinique modéré dans une population restreinte. Pas d’avantage clinique démontré dans la prise en charge de l’ostéoporose post-ménopausique, titre la HAS dans le communiqué sur son site Internet présentant son avis.
Le médicament, commercialisé en France depuis 2006 et actuellement prescrit à 70 000 femmes, ne sera remboursé par l’assurance maladie que pour les femmes n’ayant pas « de facteurs de risque d’événement thrombo-embolique veineux ». Or la plupart des femmes âgées que cible ce médicament présentent ce risque
, commente Gilles Bouvenot.
Seules les femmes n’ayant pas ces contre-indications et celles ne supportant pas les autres traitements existants (ayant des contre-indications aux bisphosphonates tels que l'Acide alendronique, Actonel, Fosamax et autres) pourront bénéficier d’un remboursement par l’assurance maladie, soit autour de 10 000 à 20 000 femmes par an, précise Gilles Bouvenot.
Par ailleurs, la HAS demande un abaissement du service médical rendu du Protelos d'« important » à « modéré », ce qui pourrait entraîner un remboursement de 35% au lieu de 65%.
Jeudi prochain, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) réévaluera le rapport bénéfice/risque du Protelos. Les experts se pencheront sur un autre effet secondaire indésirable potentiellement grave, le syndrome Dress (pour Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), qui est un syndrome allergique pouvant atteindre le foie et les reins, parfois mortel.
Avant d’instaurer un traitement anti-ostéoporotique spécifique, rappelle la HAS dans son avis, il convient de rechercher et de corriger une éventuelle carence en calcium et en vitamine D. Cette supplémentation sera poursuivie si nécessaire pendant le traitement anti-ostéoporotique.
Un médicament anti-ostéoporotique est recommandé, précise l'autorité, si l’ostéoporose est compliquée de fracture. En l’absence de fracture, il est discuté en fonction du niveau de risque de la patiente
En l’absence de comparaison directe entre les différents médicaments anti-ostéoporotiques (bisphosphonates, raloxifène, tériparatide, Protelos), le choix du médicament sera essentiellement fonction des risques particuliers de ces médicaments chez une personne donnée et des contre-indications éventuelles à l’un ou l’autre des médicaments.
Parmi les bisphosphonates indiqués dans le traitement de l’ostéoporose, seuls ceux ayant démontré un effet préventif pour réduire à la fois les fractures vertébrales et périphériques doivent être utilisés. Il s’agit des acides alendronique (Fosamax et autres), risédronique (Actonel) et zolédronique (Aclasta, Zometa).
