Plusieurs médias rapportent aujourd'hui que le Dr. Pierre Dukan, auteur du régime éponyme, aurait prescrit en 2008 le Mediator non pas à une personne diabétique mais pour le traitement de l'obésité. Et puis?
Le Mediator a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) avec une indication pour le traitement du diabète de type 2. Mais, a-t-il été précisé depuis que l'affaire a éclaté, le médicament était en fait plus efficace comme coupe-faim que comme antidiabétique et il était largement prescrit par les médecins pour la perte de poids.
Une prescription hors AMM, pour une autre condition de santé que celles qui sont associées à l'AMM, est tout à fait légale. Plusieurs médicaments sont largement prescrits hors AMM (par exemples les psychotropes tels que les antidépresseurs et les neuroleptiques). Le médecin doit cependant, entre autres conditions, fonder sa décision sur des données scientifiques.
Parfois utile, par exemple dans le cas de maladies orphelines, l'abus de prescription hors AMM représente un important problème car l'efficacité d'un médicament et sa balance bénéfices / effets secondaires n'ont été évaluées (au moyen d'essais cliniques) que pour les indications pour lesquelles un médicament est autorisé.
Le ministre de la santé, Xavier Bertrand, vient de préciser à l'occasion de la présentation des mesures proposées pour la réforme du système du médicament, que les prescriptions hors AMM devront désormais rester des situations exceptionnelles. Et le caractère "hors AMM" devra être indiqué sur les ordonnances. Des mécanismes seront mis en place pour détecter et suivre l'usage hors AMM des médicaments afin d'identifier les pratiques à risque.
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