Plus de la moitié (57 %) des médicaments anticancéreux autorisés par l'Agence européenne des médicaments (EMA) entre 2009 et 2013 ont été mis sur le marché sans évidence claire qu'ils améliorent la qualité de la vie ou prolongent la vie, selon une étude publiée dans le British Medical Journal.

Courtney Davis du King’s College London et Huseyin Naci de la London School of Economics and Political Science ont, avec leurs collègues, analysé les études concernant tous les nouveaux anticancéreux entrés sur le marché durant cette période.

La plupart des anticancéreux sont approuvés sur la base de mesures, non pas de la survie ou de la qualité de vie, mais d'indicateurs potentiels de celles-ci qui ne sont pas des prédicteurs solides, expliquent les chercheurs.

De 2009 à 2013, l'EMA a approuvé 48 médicaments contre le cancer pour 68 indications. De ce nombre, 8 indications (12 %) ont été approuvées sur la base d'études sans groupe de comparaison.

Au moment de l'autorisation de mise sur le marché :

  • les études montraient une prolongation de la survie pour 24 des 68 indications (1 sur 3, 35 %) ; la médiane était de 2,7 mois (variant de 1,0 à 5,8 mois) ;

  • il y a eu une amélioration de la qualité de vie pour 7 des 68 indications (1 sur 10, 10 %).

Dans la période post-marketing :

  • Même après un suivi médian de 5,4 ans (variant de 3,3 ans à 8,1 ans), la moitié des médicaments (49 %) ne présentaient toujours aucun avantage sur le plan de la qualité de vie ou de la survie et parmi les 23 présentaient un avantage, celui-ci était jugé insignifiant sur le plan clinique (ne faisant pas une réelle différence pour les patients) dans environ la moitié (48 %) des cas.

  • Sur 44 indications pour lesquelles il n'y avait aucune preuve d'un gain de survie ou de qualité de vie au moment de l'autorisation de mise sur le marché, au cours de la période post-commercialisation, il y a eu des preuves de prolongation de la vie pour seulement 3 indications (7 %) et un bénéfice sur la qualité de vie pour 5 (11 %).

Peu d'informations sont disponibles pour guider les patients et leurs cliniciens traitants en ce qui concerne l'efficacité des médicaments, soulignent les chercheurs. « Lorsque des médicaments coûteux dont les bénéfices cliniques ne sont pas clairement démontrés sont approuvés et remboursés par les systèmes de santé publics, les patients peuvent en souffrir et les fonds publics gaspillés ».

« Ce faible niveau d'exigence pour les autorisations de mise sur le marché signifie qu'un nombre important de médicaments anticancéreux, disponibles sur le marché européen et souvent présentés comme des “thérapies innovantes”, peuvent ne pas présenter d'avantage réel démontrable par rapport aux options thérapeutiques existantes ou au placebo. Cela peut mener à de faux espoirs et à l'exposition à une toxicité inutile pour certains patients, en plus d'être un gaspillage important de ressources et de fonds importants », souligne le communiqué.

Les chercheurs appellent l'EMA à hausser la barre des preuves requises pour l'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments.

Pour plus d'informations sur les nouveaux traitements du cancer, voyez les liens plus bas.

Psychomédia avec sources : King’s College London, BMJ
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