Deux personnes participant à un essai clinique français du baclofène pour le traitement de l'alcoolisme (alcoolo-dépendance) sont décédés depuis le début de l'étude en mai, a appris Le Figaro auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Le bacoflène (Lioresal et génériques Aguettant, Whinthrop…) est un médicament, sur le marché depuis près de quarante ans, autorisé pour le traitement des spasmes musculaires.
L'essai Bacloville inclut 320 participants, dont la moitié reçoit le médicament et l'autre, un placebo.
"Nous ne connaissons pas encore les circonstances exactes du décès, a déclaré l'ANSM. Nous ignorons encore par exemple si ces personnes recevaient le placebo ou le baclofène et ne pouvons nous prononcer sur l'imputabilité de la mort".
Le Pr Philippe Jaury, qui dirige l'étude, s'est refusé de son côté à confirmer les décès, indique Le Figaro.
Le baclofène serait prescrit en France, hors de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), à 30.000 à 50.000 buveurs excessifs. Deux essais actuellement en cours pourraient éventuellement mener au dépôt d'une demande d'autorisation pour le traitement de l'alcoolo-dépendance.
En avril 2012, l'Agence du médicament a publié une mise à jour des informations sur le baclofène dans laquelle elle mentionnait les effets secondaires indésirables potentiels dont certains effets graves.
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