Plus d'un demi million de Français (environ 516.000) se sont faits prescrire le Champix (tartrate de varénicline), médicament d'aide au sevrage tabagique, depuis son introduction en février 2007.

En 2007, en réaction à des données de pharmacovigilance, les autorités européennes avaient ajouté, dans la notice accompagnant le médicaments, le risque d’infarctus du myocarde, de troubles dépressifs et de comportements suicidaires.

Depuis, des données internationales ont montré que des personnes sans antécédents psychiatriques connus ont développé des troubles dépressifs, des idées et des comportements suicidaires. Certaines de ces personnes n’avaient pas arrêté de fumer au moment de l’apparition des symptômes (ce qui tend à impliquer le médicament plutôt que le sevrage lui-même).

Ce qui a amené les autorités européennes à renforcer les mises en garde. Le traitement doit être immédiatement interrompu en cas d’agitation, d’humeur dépressive, d’idées suicidaires ou de modifications du comportement.

La prudence est recommandée chez les personnes ayant des antécédents de maladie psychiatrique sévère (schizophrénie, troubles bipolaires, dépression caractérisée sévère), l’efficacité et la sécurité de Champix n’ayant pas été établies chez ces patients.

En France, après 14 mois de commercialisation, le bilan de pharmacovigilance établi fin mars 2008 ne remet pas en cause le rapport bénéfice / risque de Champix.

Environ 1 700 notifications d’effets indésirables ont été recueillies et analysées :

- la majorité d’entre elles ne présentait pas de "caractère de gravité" : réactions gastro-intestinales (nausées, vomissements, douleurs abdominales), troubles du sommeil, cauchemars ou troubles psychiatriques (troubles de l’humeur, anxiété, agressivité).

- 174 cas graves concernent essentiellement des troubles psychiatriques (92 cas), cardiovasculaires (24 cas) et neurologiques (16 cas), tels que crises d’épilepsie ou pertes de connaissance.

- les cas de troubles psychiatriques graves (92) concernent pour l’essentiel des idées et des comportements suicidaires. Les délais de survenue des troubles psychiatriques sont variables et se répartissent tout au long du traitement. Seuls quelques cas sont survenus après l’arrêt. Lorsque l’information est précisée dans le formulaire de notification, l’évolution est favorable à l’arrêt du traitement.

- la plupart des patients ayant développé des troubles psychiatriques graves ne présentaient pas d’antécédents psychiatriques connus avant la prise de Champix . Plus de 50% des patients avait totalement arrêté ou fortement diminué leur consommation de tabac au moment de la survenue d’effets indésirables. Ces données confirment les observations internationales et ne permettent pas de mettre en évidence de facteur de risque de comportement suicidaire.

- 12 décès ont été rapportés (dont 7 cas de suicide). Néanmoins, aucun lien n’a pu être établi dans ces cas avec la prise de Champix.

Psychomédia avec source:
Afssaps, communiqué de presse