L'Agence française du médicament (ANSM) a indiqué, dans un communiqué publié le 12 juin, avoir pris des mesures pour renforcer l'information sur le risque de méningiome associé à l'acétate de cyprotérone (Androcur et génériques).
Le méningiome est une tumeur des membranes qui entourent le cerveau : les méninges.
L’acétate de cyprotérone (Androcur ou ses génériques) est notamment utilisé chez la femme dans le traitement de certaines maladies hormonales se manifestant par une augmentation du système pileux (hirsutisme) et chez l’homme pour atténuer les symptômes du cancer de la prostate.
« Les indications hors AMM telles que l’acné, la séborrhée et l’hirsutisme modéré sont à proscrire. Les utilisations chez l’enfant et chez la femme ménopausée ne sont pas recommandées.
»
« Entre 2006 et 2014, plus de 400 000 femmes ont été traitées avec de l’acétate de cyprotérone, une molécule capable de bloquer la sécrétion de testostérone, l’hormone sexuelle masculine impliquée dans les troubles de la pilosité et la croissance des cellules de la prostate
», rapporte Le Figaro.
« Cette information concerne principalement les femmes car l’acétate de cyprotérone (...) est minoritairement prescrit aux hommes
».
Une étude a confirmé le risque de méningiome lié à ce médicament, indique un document que les médecins doivent désormais remettre aux patient(e)s. « Ce risque est multiplié par 7 au-delà de 6 mois d’utilisation d’une dose moyenne supérieure ou égale à 25 mg par jour. Il est multiplié par 20 au-delà d’une dose cumulée de 60 g, soit environ 5 ans de traitement à 50 mg par jour ou 10 ans à 25 mg par jour.
»
« Plus un traitement par ce médicament est long et à des doses importantes, plus le risque de méningiome augmente.
»
« Le méningiome peut être unique ou multiple. Ces tumeurs sont le plus souvent non cancéreuses mais peuvent être à l’origine de troubles graves, pouvant nécessiter une intervention chirurgicale lourde et à risque
», indique le document.
« Plusieurs études montrent que les méningiomes liés à la prise d’acétate de cyprotérone peuvent régresser dans de nombreux cas à l’arrêt du traitement.
»
Les personnes actuellement traitées par Androcur et ses génériques sont incitées à consulter leur médecin pour qu’il réévalue leur situation et leur prescrive une IRM cérébrale.
« Il est à noter que l’acétate de cyprotérone ayant des propriétés contraceptives, des méthodes contraceptives efficaces devront être utilisées en cas d’arrêt du traitement y compris en cas d’interruption ponctuelle (dans le cas d’une non-délivrance en pharmacie en l’absence d’attestation d’information signée)
», précise le communiqué de l'ANSM.
« Une fiche d’information sur Androcur et ses génériques et le risque de méningiome devra désormais être remise par les prescripteurs à leurs patients
», indique le communiqué de l'ANSM.
« La délivrance de ces médicaments en pharmacie sera obligatoirement soumise à la présentation d’une attestation annuelle d’information signée par le patient et cosignée par son médecin prescripteur, à compter du 1er juillet 2019 pour les nouveaux traitements et du 1er janvier 2020 pour les renouvellements.
»
« Des courriers d’information cosignés par l’Assurance maladie et l’ANSM sont actuellement adressés aux professionnels de santé et aux patients ayant respectivement prescrit et reçu Androcur ou ses génériques au cours des 24 derniers mois afin de les inciter à se rencontrer pour échanger sur ce risque et les suites à donner à leur traitement.
»
Un numéro vert 0.805.04.01.10 est accessible gratuitement du lundi au vendredi de 9 h à 19 h pour répondre aux questions, rappelle l’ANSM.
Pour plus d'informations, voyez les liens plus bas.
Psychomédia avec source : ANSM, Le Figaro.
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