Prolia contre l'ostéoporose : risque potentiel de fractures vertébrales multiples à l’arrêt du traitement (ANSM)

Le médicament, un anticorps monoclonal, «  permet de rendre les os plus résistants et moins susceptibles de se fracturer en bloquant les processus naturels de résorption osseuse », indique l'agence.

Il est recommandé par la Haute Autorité de Santé (HAS) en 2e intention dans l’ostéoporose après la ménopause.

« Des cas de patients, notamment en Suisse, ayant développé à l’arrêt du traitement des fractures vertébrales multiples ont été notifiés. Une diminution de la densité minérale osseuse liée à un effet rebond de la résorption osseuse après l’arrêt du traitement, pourrait être un facteur explicatif de ces fractures. Quelques cas (onze) ont été déclarés en France depuis sa commercialisation. »

Une enquête spécifique de l'ANSM, en plus du suivi national, portera sur ces cas rapportés en France et à l’étranger. Les résultats sont attendus pour l’automne.

« Par ailleurs, la Société française de Rhumatologie (SFR) et le Groupe de recherche et d’information sur les ostéoporoses (GRIO) recommandent, compte tenu de la perte osseuse et du risque potentiel de fractures vertébrales multiples à l’arrêt du traitement, d’instaurer, en relais de Prolia, un traitement par biphosphonate oral ou injectable pour une période de 6 à 12 mois. »

L'agence précise :

« Le risque de fractures vertébrales à l’arrêt du traitement avait fait l’objet d’une analyse par l’Agence européenne du médicament initiée en 2016. Cette dernière avait alors conclu en 2017 que les données disponibles n’étaient pas suffisantes et ne permettaient pas d’établir un lien.

Même si le risque de fractures vertébrales multiples lié à l’arrêt du traitement est en cours d’évaluation en France, le rapport bénéfice/risque apporté par ce médicament reste positif. Les patients ne doivent pas interrompre d’eux-mêmes le traitement et consulter leur médecin, si nécessaire.

La substance active de Prolia, le dénosumab, est également la substance active du médicament Xgeva qui est utilisé notamment pour prévenir des complications osseuses graves dues à des métastases chez l’adulte atteint de cancer avancé ou le traitement des tumeurs osseuses à cellules géantes chez l’adulte et l’adolescent. L’enquête spécifique de pharmacovigilance initiée pour Prolia sera également étendue à Xgeva. »

Prolia (dosé à 60 mg) dans ostéoporose fait partie d'une liste de 90 médicaments plus dangereux qu'utiles de la revue Prescrire. La revue précise :

« Le dénosumab dosé à 60 mg (Prolia) a une efficacité très modeste en prévention des fractures dans l’ostéoporose et n’a pas d’efficacité clinique démontrée dans la “perte osseuse” au cours du cancer de la prostate. Il expose à des effets indésirables disproportionnés : des douleurs dorsales, musculaires et osseuses, et des infections graves (dont des endocardites) liées aux effets immunodépresseurs de cet anticorps monoclonal.

Dans l’ostéoporose, quand les moyens non médicamenteux et l’apport de calcium et de vitamine D sont d’efficacité insuffisante, l’acide alendronique (Fosamax ou autre), voire le raloxifène (Evista ou autre) en alternative, ont une meilleure balance bénéfices-risques, malgré les limites importantes de ces médicaments. Dans la “perte osseuse”, on ne connaît pas de médicament satisfaisant. »

Les médicaments bisphosphonates contre l'ostéoporose liés à des fractures graves (Santé Canada)

Pour plus d'informations sur l'ostéoporose, voyez les liens plus bas.

Psychomédia avec sources : ANSM, Le Monde, Prescrire.
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