Le baclofène est prescrit depuis les années 1970 comme relaxant musculaire. Il est autorisé pour traiter la dépendance à l’alcool grâce à une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) depuis 2014 en France.
Le CSST a jugé que l'efficacité du baclofène dans la réduction de la consommation d'alcool, telle que présentée dans le dossier de demande d’AMM, « est cliniquement insuffisante
». « Ceci, ajouté à un risque potentiellement accru de développer des événements indésirables graves (y compris des décès) en particulier à des doses élevées, conduit à considérer que le rapport bénéfice/risque est négatif.
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« La diminution de la consommation d’alcool à 6 mois attribuée au baclofène par rapport au placebo a été estimée à 11 g/jour (critère secondaire de l'étude ALPADIR, résultat non statistiquement significatif) et à 6 g/jour (critère principal de l'étude BACLOVILLE, résultat statistiquement significatif), ce qui représente environ 7 % de la consommation initiale moyenne.
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« De plus, aucune relation dose-effet permettant de définir une plage thérapeutique optimale n'a été montrée. Parmi les autres résultats d'efficacité, aucune différence par rapport au placebo n'a pu être établie, en particulier pour l'abstinence continue après 6 mois de traitement (critère principal de l'étude ALPADIR).
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« Compte tenu d’une large utilisation du baclofène dans le cadre de la Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) ou hors RTU, cette analyse doit être complétée par une approche pluridisciplinaire et par l’audition des praticiens ainsi que des patients utilisant ce médicament dans l’alcoolo-dépendance
», estime l'ANSM qui réunira les 3 et 4 juillet 2018 une commission ad hoc temporaire (...) de manière à disposer d’un éclairage global. Ces auditions seront diffusées en direct sur internet.
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Psychomédia avec source : ANSM.
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