Le médicament de chimiothérapie docétaxel (Taxotere et génériques), dont l’utilisation a été suspendue en février 2017 par précaution après des décès, peut à nouveau être utilisé dans le traitement des cancers du sein opérables, ont annoncé, le 5 juillet, l’Agence française du médicament (ANSM) et l’Institut national du cancer (INCa).

Fin mars, l’ANSM avait indiqué avoir recensé 187 cas de colite et/ou de choc septique, dont 47 mortels de 1996 à février 2017.

« Les résultats des investigations menées par les laboratoires de contrôle de l’ANSM confirment la qualité de l’ensemble des spécialités de docétaxel commercialisées (princeps et génériques) en France », indiquent l’ANSM et l’INCa dans un communiqué. « De fait, l’enquête nationale de pharmacovigilance qui a porté sur plus de 600 000 patients traités (...) a montré que les cas d’effets indésirables graves, de type colite ou choc septique, et les décès, restent rares au cours des vingt années de commercialisation de ce médicament, de l’ordre de 1 pour 10 000 patients exposés au docétaxel. »

« L’analyse clinique, conduite par l’INCa (...), des 47 cas de décès survenus par entérocolite ou choc septique entre 1996 et février 2017 toutes indications confondues ne permet pas d’incriminer une spécialité particulière de docétaxel. »

« Tenant compte des données disponibles dans l’ensemble de l’Union Européenne, le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), lors de sa réunion de juin a clos le signal de pharmacovigilance émis par la France. Il conclut que l’entérocolite sur terrain neutropénique associée au docétaxel demeure un effet indésirable rare de ce médicament, justiciable d’une surveillance de routine et d’évaluations régulières afin d’en réduire la survenue. Il ajoute que l’augmentation du nombre de cas déclarés en France pourrait être liée à une hausse de la vigilance des professionnels de santé. »

« Une enquête nationale de pharmacovigilance portant sur le profil de sécurité de l’ensemble des taxanes (docétaxel et paclitaxel) a été présentée au comité technique (de l'ANSM) du 4 juillet, en présence d’oncologues. Elle confirme le profil des effets indésirables graves de ces médicaments. »

« L’INCa va émettre dans les prochains mois un avis d’experts sur la place de ces molécules dans le traitement des cancers du sein infiltrants non métastatiques et les conduites à tenir pour la gestion de certains effets indésirables potentiellement graves. »

Cancer du sein : les tests génomiques pour éviter les chimios inutiles désormais remboursés (France)

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Psychomédia avec sources : ANSM.
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