L'agence américaine du médicament, la Food and Drug Administration (FDA), a autorisé, le 6 avril, la vente directe aux consommateurs des tests génétiques de 23andMe pour 10 maladies. Il s'agit d'une première.
« Mais il est important que les gens comprennent que le risque génétique n'est qu'un élément du puzzle, cela ne veut pas dire qu'ils vont développer une maladie ou pas
», souligne la FDA.
« Ces tests sont destinés à fournir des informations sur le risque génétique, mais ils ne peuvent pas déterminer le risque global d'une personne de développer une maladie. (...) il existe de nombreux facteurs qui contribuent au développement d'un état de santé, dont des facteurs environnementaux et de mode de vie.
»
Le Personal Genome Service Genetic Health Risk (GHR) de 23andMe isole l'ADN d'un échantillon de salive qui est ensuite testé pour plus de 500 000 variantes génétiques. La présence ou l'absence de certaines de ces variantes est associée à un risque accru de développer l'une des 10 maladies ou conditions suivantes :
- maladie de Parkinson, un trouble du système nerveux affectant le mouvement ;
- maladie d'Alzheimer d'apparition tardive, un trouble cérébral progressif qui détruit la mémoire et les capacités de pensée ;
- maladie cœliaque, un trouble entraînant l'incapacité de digérer le gluten ;
- carence en alpha-1 antitrypsine, un trouble qui augmente le risque de maladie du poumon et du foie ;
- dystonie primaire précoce, un trouble du mouvement impliquant des contractions musculaires involontaires et d'autres mouvements incontrôlés ;
- déficit en facteur XI, un trouble de la coagulation sanguine ;
- maladie de Gaucher de type 1, un trouble des organes et des tissus ;
- déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase, ou G6PD, une affection des globules rouges ;
- hémocromatose héréditaire, trouble de surcharge en fer ;
- thrombophilie héréditaire, un trouble de la coagulation.
Sont exclus de l'autorisation les tests qui ont une fonction de diagnostic, lesquels sont souvent utilisés comme seule base pour des décisions de traitement majeur.
L'autorisation est basée sur des études ayant montré un lien entre des variantes génétiques spécifiques et ces 10 conditions de santé. Elles comparaient le génome de personnes ayant une condition de santé spécifique à celui de personnes en santé.
La FDA a aussi passé en revue des études montrant que les tests GHR identifiaient correctement ces variantes ainsi des études montrant que les utilisateurs comprenaient plus de 90 % de l'information présentée dans les instructions et les rapports de résultats.
Les risques associés à l'utilisation de ces tests, mentionne la FDA, incluent les faux positifs et les faux négatifs.
Le GHR fournissant des résultats pour ces 10 maladies est en vente au prix de 199 dollars américains.
Psychomédia avec sources : FDA, New York Times.
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