L'Agence européenne du médicament (EMA) recommande de maintenir sur le marché le Multaq (dronédarone), médicament contre la fibrillation auriculaire (trouble du rythme cardiaque) de Sanofi, mais d'en restreindre l'usage en raison de risques d'effets secondaires indésirables graves: risque accru de lésions du foie et du poumon et d'évènements cardiovasculaires.
L'agence estime que le Multaq ne devait être prescrit qu'après avoir envisagé d'autres options thérapeutiques.
Le médicament, indique le laboratoire dans un communiqué, est désormais indiqué «pour le maintien du rythme sinusal après une cardioversion réussie chez les patients adultes cliniquement stables atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante»
. C'est-à-dire qu'il ne devrait plus être utilisé lorsque la fibrillation auriculaire est encore présente.
En juillet dernier, l'EMA et la FDA américaine ont annoncé qu'elles examinaient le risque cardio-vasculaire du Multaq après la survenue de deux cas d'insuffisance hépatique aiguë et la décision de Sanofi d'interrompre un essai clinique de phase 3 (qui visait à élargir les conditions de santé pour lesquelles le médicament est autorisé) mené chez des personnes atteintes de fibrillation auriculaire permanente (en dehors de l’indication actuelle) en raison d'une augmentation des accidents cardiovasculaires. De son côté, l'Afssaps a publié des recommandations à l'intention des professionnels de santé.
La Haute autorité de santé (HAS) a publié, en juin 2011, un avis défavorable au maintien du remboursement, compte tenu d’une moindre efficacité par rapport à l’amiodarone et d’effets indésirables graves (atteintes hépatiques, pneumopathies interstitielles et décompensations cardiaques).
Le Multaq figurait dans la liste de médicaments dangereux à éviter publiée par UFC-Que Choisir en mars dernier.
