Après 7 mois de commercialisation en France du médicament Alli (orlistat, 60 mg) d'aide à la perte de poids, l'Afssaps (1) publie un bilan de pharmacovigilance. Alli est vendu sans ordonnance médicale depuis le 6 mai dernier. Il est réservé aux personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 28 et plus.

Une étude d’utilisation a été menée par le laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) auprès de 348 officines de ville sur une période de 7 jours après le début de la commercialisation. Elle montre que 81% des utilisateurs sont des femmes d'un âge moyen de 43,7 ans. Elle montre aussi un taux de mésusage de 17%, lié au non respect de l’indication (IMC < 28) ou à l’existence de contre-indications.
Au 30 septembre, 460.000 boîtes avaient été vendues, avec un pic à 60.000 - 70.000 boîtes par semaine au moment du lancement puis un déclin et une stabilisation des ventes autour de 10.000 boites par semaine depuis le mois d’août.

Dans le cadre du suivi national de pharmacovigilance, 146 effets indésirables concernant 112 consommateurs avaient été signalés au 30 septembre. La majorité d'entre eux étaient sans gravité et les cas jugés graves ont eu une évolution favorable. Les effets secondaires sont principalement d’ordre digestif (40% des cas). Un manque d’efficacité a été signalé dans 14.5% des observations. Un usage inapproprié lié au non respect de l’indication ou de la mise en garde de l’autorisation de mise en marché (AMM) a été noté dans près de 20% des signalements.

Parallèlement, l’analyse des données internationales de pharmacovigilance a conduit l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) à émettre de nouvelles mises en garde concernant le risque d’atteinte rénale et d’interactions de l'orlistat avec la lévothyroxine et les antiépileptiques. Dorénavant, il est recommandé de consulter son médecin traitant avant de débuter un traitement par Alli en cas de maladie rénale préexistante ou de traitement par lévothyroxine ou par antiépileptiques.

Le risque de survenue d’une inflammation du pancréas (pancréatite) a également été ajouté dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.

Enfin, l’EMEA et la FDA ont récemment conduit une réévaluation des effets indésirables sur le foie rapportés avec l’orlistat. Les données disponibles n’ont pas montré d’augmentation de la fréquence des cas d’atteintes hépatiques, ni de leur sévérité par rapport à ce qui était déjà connu et mentionné dans la Notice d’Alli.

L’ensemble de ces données ne modifie pas le rapport bénéfice / risque d’Alli. L’Afssaps recommande toutefois aux personnes qui prennent ce médicament ou qui souhaitent débuter ce traitement de consulter leur médecin pour bénéficier d’un bilan de santé général, notamment pour détecter d’éventuels risques.

(1) L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Psychomédia avec source:
Afssaps