Des centaines de médicaments traditionnels à base de plantes sont bannis en Europe à partir du 1 er mai alors qu'une directive exigeant leur enregistrement ou leur autorisation entre en vigueur.

Adoptée en mars 2004 par le Parlement européen, la directive (2004/24/EC) sur les médicaments à base de plantes exige une preuve de leur utilisation médicinale pendant au moins 30 ans dont au moins 15 ans dans l'Union européenne. La directive accordait une période de transition de 7 ans pour l'enregistrement des produits déjà sur le marché en 2004.

Il s'agit d'une procédure dite simplifiée, comparativement aux exigences vis-à-vis les compagnies pharmaceutiques pour la commercialisation des médicaments. Cet enregistrement dispense de réaliser des essais cliniques démontrant l'efficacité et l'innocuité "puisque l'efficacité est plausible du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience".

Les fabricants qui ne peuvent fournir cette preuve doivent se soumettre aux mêmes exigences que les compagnies pharmaceutiques pour les médicaments, c'est-à-dire démontrer, au moyen d'essais cliniques comparant le produit à un placebo, leur efficacité et leur innocuité.

Par ailleurs, les fabricants auront à prouver que leurs produits correspondent à certaines normes et contiennent un dosage constant et clairement indiqué. Les produits ne seront désormais approuvés que pour des problèmes de santé "mineurs", tels que le rhume, les courbatures et douleurs musculaires et les problèmes de sommeil. L'information sur les produits devra inclure les effets secondaires et les interactions avec d'autres médicaments ainsi que mentionner qu'ils sont approuvés sur la base de l'utilisation traditionnelle.

  • Jusqu'à maintenant 211 demandes d'enregistrement ont été déposées dont 105 ont été acceptées. Ces dernières concernent 36 plantes dont le millepertuis, l'échinacée et l'actée à grappes noires. Les produits déjà en vente pourront le demeurer jusqu'à la date de péremption.

    La mesure était contestée par les “petits” fabricants qui n'ont pas les moyens de répondre à ces exigences. D'autres, au contraire, auraient souhaité plus de protections pour les consommateurs.

    Selon Radio Chine Internationale, aucune demande d'enregistrement n'a été déposée pour des médicaments traditionnels chinois. Certains considèrent la directive, dont le seuil est jugé trop élevé, comme une mesure protectionniste.

    Certains de ces produits pourront toutefois restés sur le marché en tant qu'aliments ou compléments alimentaires (s'ils sont conformes à la législation alimentaire applicable) sans être présentés comme ayant des propriétés pour le traitement ou la prévention de maladies ou comme ayant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. Les compléments alimentaires, tels que les vitamines et minéraux et les huiles de poisson, ne sont pas concernés par la directive.

    L’homéopathie n’est également pas concernée par cette nouvelle réglementation, rapporte Europe1.

    BBC, WebMD, Europa, Radio Chine Internationale
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