De nouvelles contre-indications ont été déterminées par l'Agence européenne du médicament (EMA) pour les médicaments qui contiennent du diclofénac en raison d'un risque cardiovasculaire, indique l'ANSM.
La liste de ces médicaments est la suivante : Voltarène, Voltarendolo, Artotec, Flector, Diclofénac Mylan, Diclofénac Teva, Diclofénac EG, Diclofénac Arrow et Diclofénac Cristers.
Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) très couramment prescrit pour soulager la douleur et l’inflammation. Il était la 14ème substance active la plus vendue en France pour l'année 2011.
L'évaluation de l'EMA a confirmé le risque d’effets secondaires cardiovasculaires (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) pour l’ensemble des AINS dits classiques ou non sélectifs (1). Le diclofénac entraîne cependant une augmentation du risque de thrombose artérielle plus élevé que les AINS classiques, un risque comparable à celui observé avec les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 (Coxibs) (2) qui est la classe de médicament à laquelle appartenait le Vioxx (rofecoxib) retiré en 2004.
L'agence estime toutefois que le rapport bénéfice/risque du diclofénac reste favorable en ajoutant de nouvelles contre-indications (en conformité avec les mesures déjà mises en place pour les inhibiteurs de la COX-2) :
Le diclofénac est désormais contre-indiqué chez les personnes atteintes :
- d’insuffisance cardiaque congestive avérée (stades II à IV de la classification de la New York Health Association définissant 4 stades dans l’insuffisance cardiaque);
- de cardiopathie ischémique;
- d’artériopathie périphérique et/ou de maladie vasculaire cérébrale.
Le traitement par diclofénac doit être instauré seulement après une évaluation du rapport bénéfice/risque chez les personnes présentant des facteurs de risque cardiovasculaires (hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète sucré et tabagisme).
La dose efficace de diclofénac la plus faible possible, pendant la durée la plus courte garantissant le contrôle des symptômes, doit être utilisée.
Les formes topiques (à application cutanée) ne sont pas concernées par ces restrictions d’utilisation.
L'ANSM a également publié en juillet 2013, un Rappel des règles de bon usage
des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et un Rappel sur la sécurité d’emploi des coxibs.
(1) Ils incluent notamment l'aspirine, l'ibuprofène, le naproxène...
(2) Deux coxibs utilisés par voie orale sont actuellement commercialisés en France : le Celebrex (célécoxib) et l’Arcoxia (étoricoxib).
Psychomédia avec sources: ANSM, Le Nouvel Observateur.
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