La Commission d’AMM (autorisation de mise sur le marché) de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a précisé, le 7 avril, les conditions de prescription du nouveau médicament oral Gilenya (fingolimod) pour le traitement de la Sclérose en plaques.

Le Gilenya, indique l'Afssaps, a obtenu une AMM européenne en mars 2011 "pour le traitement de fond, par voie orale, de formes très actives de sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente".

"Un plan de gestion des risques européen a été élaboré et sera mis en œuvre en France dès sa commercialisation. Il comprend notamment la mise à disposition de documents d’information destinés aux médecins et aux patients, validés par l’Afssaps, ainsi que des études de sécurité d’emploi qui permettront de mieux connaître le profil de sécurité du produit dans les conditions réelles d’utilisation."

"L’efficacité démontrée du fingolimod est à mettre en balance avec les effets indésirables graves qui peuvent lui être associés comme notamment des troubles cardiaques, des infections, des troubles oculaires et hépatiques, nécessitant une surveillance particulière et étroite. En outre, compte tenu de sa toxicité sur le fœtus, toute grossesse doit être évitée pendant le traitement. Enfin, la première administration doit être réalisée sous surveillance médicale stricte du patient pendant les 6 premières heures."

"La Commission d’AMM a notamment recommandé que la prescription de ce traitement soit réservée aux spécialistes hospitaliers en neurologie."

Le Gilenya fait partie d’une nouvelle classe de médicaments, les modulateurs des récepteurs de la S1P (sphingosine-1-phosphate). Son action est de maintenir certains globules blancs (lymphocytes) dans les ganglions lymphatiques, ce qui les empêche de traverser la barrière hémato-encéphalique et de pénétrer dans le système nerveux central où ils pourraient attaquer la myéline des fibres nerveuses.

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