L'agence du médicament américaine, la Food and Drug Administration (FDA), a publié, le 8 décembre, un document d'information sur les résultats de l'essai de phase 3 du vaccin de Pfizer-BioNTech contre le virus responsable de la COVID-19 qui décrit notamment les effets secondaires indésirables qui ont été observés.
Cet essai du vaccin tozinaméran (Comirnaty, BNT162b2) a été mené avec 44 000 personnes qui ont reçu le vaccin ou un placebo.
« Le vaccin provoque des réactions indésirables locales et systémiques plus importantes que celles du groupe placebo, qui durent généralement quelques jours
», rapporte le document.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont les réactions au point d'injection (84,1 %), la fatigue (62,9 %), les céphalées (55,1 %), les douleurs musculaires (38,3 %), les frissons (31,9 %), les douleurs articulaires (23,6 %) et la fièvre (14,2 %). Ces effets indésirables étaient généralement légers à modérés.
Le nombre de personnes ayant signalé des effets indésirables liés à l'hypersensibilité était numériquement plus élevé dans le groupe du vaccin que dans le groupe placebo (137 [0,63 %] contre 111 [0,51 %]).
« Des effets indésirables sévères sont survenus chez 0,0 à 4,6 % des participants, ont été plus fréquents après la deuxième dose qu'après la première et ont été généralement moins fréquents chez les adultes plus âgés (plus que 55 ans, moins que 2,8 %) que chez les participants plus jeunes (moins que ou égal à 4,6 %).
»
Parmi les effets indésirables signalés spontanément, la lymphadénopathie (changement de taille des ganglions lymphatiques, ndlr) « est apparue beaucoup plus fréquemment dans le groupe vacciné que dans le groupe placebo et est plausiblement liée à la vaccination
».
« Les événements indésirables sévères, bien que peu fréquents (moins que 1,0 %), représentaient des événements médicaux qui se produisent dans la population générale à une fréquence similaire à celle observée dans l'étude
», indique le document de la FDA. Trois effets indésirables graves dans le groupe du vaccin BNT162b2 ont été considérés par l'investigateur, mais pas par Pfizer, comme étant liés à la vaccination : blessure à l'épaule (1 cas), arythmie ventriculaire chez un participant ayant des affections cardiaques connues (1 cas) et une lymphadénopathie liées temporellement à la vaccination (1 cas).
La FDA « considère que deux des événements étaient éventuellement liés au vaccin : la blessure à l'épaule éventuellement due à l'administration du vaccin ou au vaccin lui-même et la lymphadénopathie. La lymphadénopathie était associée dans le temps et biologiquement plausible.
»
Après l'autorisation du vaccin, son utilisation chez un grand nombre d'individus pourrait révéler des effets indésirables supplémentaires, potentiellement moins fréquents et/ou plus graves, non détectés dans l'essai avec 44 000 participants au cours de la période de suivi actuelle, souligne le document de la FDA.
« Un nombre numériquement plus important de cas d'appendicite est apparu dans le groupe vacciné mais n'a pas été plus fréquent que prévu dans les groupes d'âge donnés et ne suscite pas pour l'instant de préoccupation claire quant à une relation de cause à effet.
»
« Bien que la base de données de sécurité ait révélé un déséquilibre des cas de paralysie de Bell (4 dans le groupe vaccin et aucun dans le groupe placebo), la relation de cause à effet est moins certaine car le nombre de cas était faible et pas plus fréquent que prévu dans la population générale. De nouveaux efforts de détection des signaux pour ces effets indésirables seront informatifs avec une utilisation plus répandue du vaccin.
»
« La surveillance active et passive de sécurité se poursuivra pendant la période post-autorisation afin de détecter les nouveaux signaux de sécurité.
»
Pour plus d'informations, voyez les liens plus bas.
Psychomédia avec source : FDA.
Tous droits réservés.
