«
Les patientes doivent interrompre leur traitement dans les meilleurs délais en se rapprochant de leur médecin afin d’accompagner cet arrêt : un bilan hépatique devra notamment être réalisé dans les deux à quatre semaines suivant l’arrêt du traitement. En cas d’apparition de symptômes évoquant une atteinte hépatique, les patientes doivent contacter immédiatement leur médecin.»
L'ANSM demande aux médecins de ne plus prescrire ou renouveler ce traitement et aux pharmaciens d’inviter les patientes à se rapprocher de leur médecin pour envisager une alternative.
« En novembre 2017, à la suite d’un signal européen déclenché par la France en raison de la survenue de cas d’insuffisance hépatique ayant, pour certains, conduit à une transplantation, une réévaluation européenne du rapport bénéfice-risque de ce médicament a été déclenchée par la Commission européenne.
»
« Après une première mesure de suspension des initiations de traitement et des renouvellements de cycle de traitement en février 2018, le médicament a été remis sur le marché au sein de l’Union européenne en août 2018, à l’issue de la procédure de réévaluation, avec une restriction des indications (indication en préopératoire pendant 3 mois maximum et au long cours en cas de non-éligibilité à la chirurgie ; une contre-indication en cas de pathologie hépatique sous-jacente ; un suivi hépatique rapproché pendant le traitement ainsi que la mise en place d'une carte patiente).
»
« Depuis, un nouveau cas d’hépatite fulminante et plusieurs cas d’hépatoxicité ont été signalés en Europe et ce malgré les restrictions d’utilisation et les mesures d’encadrement du risque mises en place.
»
« Aussi, la Commission européenne a demandé à l’EMA de procéder à une nouvelle réévaluation du rapport bénéfice et risque. Dans l’attente des conclusions, l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament est suspendue en Europe.
»
Information pour les patientes traitées par ESMYA
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Arrêtez votre traitement par ESMYA dans les meilleurs délais en vous rapprochant de votre médecin afin d’envisager une alternative thérapeutique (médicamenteuse ou non) et de vous prescrire un bilan hépatiqueEn cas d’apparition de symptômes évoquant une atteinte hépatique (décrits ci-dessous) ou de tout symptôme inhabituel, y compris dans les semaines suivant l’arrêt du traitement, contactez immédiatement votre médecin.
- fatigue, épuisement sévère,
- couleur jaune de la peau et des yeux,
- urines de couleur foncée,
- douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen,
- démangeaisons,
- nausées (mal de cœur),
- vomissements.
Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. »
L'association de défense des consommateurs UFC-Que Choisir précise :
«
L’arrêt de l’ulipristal n’entraîne pas de risque majeur pour la santé des femmes concernées. Les fibromes utérins sont des tumeurs bénignes, qui impactent surtout le confort de vie en raison de saignements abondants lors des règles ou des douleurs qu’ils peuvent provoquer. S’ils sont trop gênants, la chirurgie est un recours envisageable. D’autres médicaments agissant sur la production hormonale existent, mais avec des effets indésirables parfois importants. La survenue de la ménopause signe en général la fin des ennuis provoqués par les fibromes !»
L’ulipristal (Esmya) fait partie de la liste de 105 médicaments plus dangereux qu'utiles de la revue Prescrire.
Psychomédia avec sources : ANSM, UFC-Que Choisir.
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