Les produits oraux contenant de la benzocaïne pour le soulagement temporaire des douleurs gingivales dues à la pousse des dents chez les nourrissons et les enfants posent un risque grave, avertit la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
Ces produits ne doivent plus être commercialisés pour cet usage, a annoncé l'agence le 23 mai.
Si les entreprises ne se conforment pas à cette directive, la FDA prendra des mesures réglementaires pour retirer ces produits du marché.
« En raison du manque d'efficacité contre les douleurs des poussées de dents et de graves problèmes de sécurité des produits oraux à base de benzocaïne en vente libre, la FDA prend des mesures pour mettre fin à l'utilisation de ces produits chez les jeunes enfants et sensibiliser les gens aux risques associés à d'autres utilisations des produits oraux à base de benzocaïne
», a déclaré Scott Gottlieb de la FDA.
La benzocaïne est commercialisée pour le soulagement de la douleur causée par diverses affections comme la poussée des dents, les maux de gorge, les aphtes et l'irritation de la bouche et des gencives. Les produits sont vendus sous forme de gels, sprays, onguents, solutions et pastilles sous les marques Anbesol, Baby Orajel, Cepacol, Chloraseptic, Hurricaine, Orabase, Orajel et Topex, ainsi que sous les marques de distributeurs et les génériques.
La benzocaïne est liée à des risques de méthémoglobinémie. Cette condition dangereuse résulte de niveaux élevés de méthémoglobine dans le sang et peut mener à la mort. Elle réduit considérablement la quantité d'oxygène transporté par le sang.
Entre 2009 et 2017, 119 cas de cette maladie associés à la benzocaïne ont été rapportés dont quatre décès, a indiqué la FDA.
L'agence prend aussi des mesures pour que les étiquettes des produits contenant de la benzocaïne, dont les médicaments prescrits, comportent des mises en garde sur le risque de méthémoglobinémie.
Les signes et les symptômes peuvent se manifester après la première utilisation de benzocaïne ou après des utilisations antérieures et peuvent apparaître dans les minutes ou de 1 à 2 heures suivant l'utilisation de benzocaïne. Il s'agit notamment des peaux pâles, grises ou bleues, des lèvres et des lits d'ongles, de l'essoufflement, de la fatigue, des maux de tête, des étourdissements et un rythme cardiaque rapide. Si l'un de ces symptômes survient après l'utilisation de benzocaïne, la personne doit recevoir des soins médicaux immédiatement.
Santé Canada a lancé une révision de l’innocuité de ces produits et « prendra en considération les recommandations de la FDA », rapporte Le Devoir. La Société canadienne de pédiatrie, à l’instar de l’Académie américaine de pédiatrie, déconseille d’utiliser un gel à frotter sur les gencives, puisque l’enfant peut l’avaler, rapporte aussi le quotidien.
La FDA a également auparavant mis en garde contre l'utilisation de certains comprimés homéopathiques de dentition aux enfants.
Psychomédia avec sources : FDA, Le Devoir.
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