Les résultats de plusieurs études sur l’efficacité du baclofène pour réduire de la consommation d’alcool et/ou maintenir l’abstinence ont été présentés, le 3 septembre, lors du congrès international ISBRA-ESBRA d'alcoologie qui se tenait à Berlin.
« Il ne s’agit pas d’une molécule miracle
» pour reprendre l'expression employée. L'efficacité du médicament semble en effet relativement modeste.
L’étude Alpadir, menée dans une quarantaine de centres spécialisés et coordonnée par le Pr Michel Reynaud à l’hôpital Paul Brousse (AP-HP) et le laboratoire Ethypharm, en double aveugle (le médecin ne sait pas ce qu’il donne et le patient ne sait pas ce qu’il prend), avec 320 participants, dont 158 sous baclofène et 162 sous placebo, a porté sur une posologie cible de 180 grammes/jour.
130 (40,6 %) participants ont abandonné l’étude prématurément (59 du groupe baclofène et 71 du groupe placebo). Les participants, dont la moyenne quotidienne de consommation était de 9,5 verres par jour (95 grammes), ont vu leur consommation réduite à 4 verres pour ceux qui ont pris du baclofène contre 5 pour ceux sous placebo. La baisse de consommation était plus forte pour ceux qui buvaient plus de 12 verres par jour. Pour ce qui est de l'abstinence totale pendant 20 semaines, aucune différence significative n’a été observée par rapport au placebo (11,9 % versus 10,5 %).
En ce qui concerne la tolérance, les effets secondaires indésirables les plus fréquents pour le baclofène étaient : somnolence, fatigue, vertiges et insomnie.
L'étude Bacloville, promue par l’AP-HP, coordonnée par le professeur Philippe Jaury de l’université Paris Descartes (Paris-V) a été menée avec 60 médecins généralistes et 320 patients sur un an en double aveugle avec une dose de 300 mg/jour.
56,8 % des participants sous baclofène sont parvenus à « une consommation médicalement correcte » au 12e mois de traitement, indique un communiqué de l’AP-HP, contre 36,5 % des sujets sous placebo. Les analyses sur la tolérance et l’innocuité n’ont pas encore été effectuées. (Quel seuil pour la consommation correcte ? Quelle différence de consommation moyenne pour chaque groupe ? L'information serait souhaitée.)
Concernant les effets secondaires, les résultats d’un essai mené avec 800 participants, lancé début 2016 par le centre hospitalier universitaire (CHU) de Lille, sur les effets indésirables du baclofène, sont attendus, rapporte Le Monde.
Deux autres essais ont été présentés, rapporte le quotidien. Une étude hollandaise portant sur de faibles doses et sur une courte durée a obtenu des résultats négatifs.
L’étude BACLAD a été menée par le Dr Christian Müller de l’université de médecine de Berlin pendant 3 mois avec 28 personnes ayant pris du baclofène à différentes doses et 28, un placebo. Le médicament a permis une abstinence chez 42,9 % des participants (soit 12 sur 28), contre 14,3 % dans le groupe placebo, selon les résultats qui avaient déjà été publiés dans la revue European Neuropsychopharmacology en 2015.
Avant la fin de la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) actuellement en vigueur en France, en mars 2017, le laboratoire Ethypharm devrait déposer un dossier de demande d’AMM (autorisation de mise sur le marché).
Psychomédia avec sources : Le Monde, Doctissimo, AP-HP.
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