Essai clinique mortel de Rennes : nouvelles révélations

Mise à jour 25 février - Près d’un mois et demi après qu’un essai clinique de phase 1 mené à Rennes par le laboratoire Biotrial ait entraîné un décès et conduit à l’hospitalisation de 5 autres volontaires (dont 4 ont subi des lésions cérébrales), Le Figaro révèle que les essais précliniques de la molécule avaient auparavant entraîné la mort de plusieurs chiens.

« Toute l'Europe sanitaire (industriels du médicament, agences, sociétés savantes) » réclame à l'Agence du médicament (ANSM) la divulgation complète des données, rapporte Le Figaro.

Mais celle-ci « continue de distiller les informations au compte-gouttes ».

En réaction à cette révélation, l'ANSM a émis un communiqué, le 25 février, pour préciser que dans les essais précliniques chez l'animal, « des doses très élevées sont administrées afin de déterminer les doses maximales tolérées, pouvant s’avérer létales chez l’animal ».

L'ANSM a mis en ligne le 22 janvier le protocole de l'essai clinique. Mais elle « s'est vu refuser » par le laboratoire portugais Bial qui développe la molécule, au nom de la protection du secret industriel, la publication des informations concernant les études conduites chez l'animal. Cependant, précise Le Figaro, selon des juristes, rien n'empêcherait l'ANSM de révéler ces informations.

« Je suis choqué par le manque de transparence de l'ANSM », dit Adam Cohen, directeur du Centre for Human Drug Research de Leiden, aux Pays-Bas, qui a cosigné un « éditorial cinglant pour les autorités françaises » qui sera publié le mois prochain dans le British Journal of Clinical Pharmacology.

Un rapport d'étape de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS), présenté le 4 février par la ministre de la Santé, a relevé « trois manquements majeurs » dans « la conduite de l’étude et la gestion de la crise » de la part de Biotrial :

ne pas s’être tenu suffisamment informé de l’état de santé du premier volontaire hospitalisé le 10 janvier (qui est décédé par la suite) ;
avoir procédé, le lundi 11 au matin, à une nouvelle administration de la molécule chez les autres volontaires sans les informer de l’événement survenu la veille ;
avoir attendu quatre jours après l’hospitalisation du premier volontaire, trois jours après la décision d’interrompre l’essai, avant de déclarer l'accident à l'agence du médicament.

La molécule, nommée BIA10-2474, développée par Bial, est un inhibiteur de l'enzyme FAAH qui agit sur le système endocannabinoïde. Ces inhibiteurs empêchent la destruction des endocannabinoïdes naturellement produits par l'organisme. Elle est envisagée pour le traitement de la douleur et de l'anxiété.