A la suite de la réévaluation européenne de la dompéridone (Motilium, Peridys et génériques), de nouvelles recommandations sont diffusées et les doses élevées sont retirées du marché, indique un communiqué de l'Agence française du médicament (ANSM).

Ces recommandations sont conformes à celles données par l’ANSM en février 2014 dans l’attente de l’arbitrage européen.

Le médicament, utilisé contre les nausées et les vomissements, est très utilisé en France : « environ 7 % des adultes ont reçu au moins une dispensation de dompéridone en 2012, soit environ 3 millions de personnes », indiquait la revue Prescrire en février dernier.

La dompéridone est un neuroleptique, utilisé comme antiémétique (médicament agissant contre les vomissements et les nausées), antagoniste de la dopamine autorisé en France depuis 1980.

Des effets secondaires cardiaques graves ont été observés : notamment un allongement de l’intervalle QT (activité électrique du cœur), des torsades de pointes, une arythmie ventriculaire grave, voire une mort subite. Ce risque est accru chez les personnes de plus de 60 ans, chez celles qui reçoivent une dose quotidienne de plus de 30 mg ou en cas de prise concomitante d’autres médicaments qui allongent l’intervalle QT ou de médicaments inhibiteurs du CYP3A4.

Les nouvelles mesures pour réduire les risques incluent :

  • une restriction des indications au seul « soulagement des symptômes de type nausées et vomissements » ;

  • une restriction des doses maximales quotidiennes à 30 mg chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, et à 0,75 mg/kg chez le nouveau-né, le nourrisson, l’enfant (<12 ans) et l’adolescent de moins de 35 kg;

  • une restriction de la durée du traitement qui ne doit généralement pas dépasser une semaine ;

  • de nouvelles contre-indications chez des personnes présentant un risque particulièrement élevé : insuffisance hépatique modérée ou sévère, affections qui allongent ou pourraient modifier la conduction cardiaque, affections cardiaques sous-jacentes, prise concomitante de certains médicaments (qui allongent l’intervalle QT, inhibiteurs du cytochrome P450 3A4).

Les nouvelles posologies recommandées entraînent le retrait du marché le 10 septembre 2014 des spécialités contenant 20 mg de dompéridone.

En février 2014, la revue Prescrire estimait que la dompéridone devait être retirée du marché. Selon ses estimations, le médicament serait à l'origine de 25 à 120 morts en France en 2012.

Le médicament peut aisément être remplacé par de meilleures solutions, indiquait-elle. Lorsqu'un médicament est souhaité, en cas de reflux gastro-œsophagien, par exemple, un médicament de la classe des inhibiteur de la pompe à protons tel que l’oméprazole (Mopral ou autre) est préférable, précisait-elle. Et dans les rares situations où un « modificateur de la motricité » gastrique semble justifié, le métoclopramide (Primpéran ou autre) est à discuter, mais avec beaucoup de prudence : à posologie minimale, en surveillant de très près ses effets indésirables de neuroleptique. La métopimazine (Vogalène ou autre) et l’alizapride (Plitican) n'ont pas d'avantage démontré sur le métoclopramide, ajoutait-elle.

Par ailleurs, rappelons que le pamplemousse doit être évité avec la prise de dompéridone.

Antivomitif dompéridone : 231 morts subites injustifiées annuellement en France

Psychomédia avec source : Ansm
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