L'Agence américaine des médicaments, la Food and Drug Administration (FDA), a annoncé vendredi la révocation de l'approbation de l'Avastin (bévacizumab), un anticorps monoclonal, pour le traitement des cancers du sein avec métastases en raison d'une absence de preuve de son efficacité et d'effets secondaires graves. Le médicament, du laboratoire suisse Roche et sa filiale américaine Genentech, est l'un des anticancéreux les plus vendus au monde, les ventes s'élevant à au moins $5,5 milliards en 2010, indique le Washington Post.

Le médicament reste toutefois approuvé pour le traitement d'autres cancers, ce qui laisse la possibilité des prescriptions “off-label” (hors AMM) pour le cancer du sein. Mais plusieurs compagnies d'assurance ont déjà cessé les remboursements pour ce médicament ($99,000 par année pour une personne).

Avastin est parmi les plus coûteux d'une nouvelle génération de médicaments anti-cancéreux qui semblent apporter quelques mois supplémentaires de vie, rapporte le Washington Post. Il a été le premier médicament utilisant la nouvelle stratégie d'inhiber le flux sanguin alimentant les tumeurs.

Son approbation pour le cancer du sein métastatique en 2008 a été controversée dès le début, indique le journal. La FDA l'a autorisé dans le cadre d'un programme spécial conçu pour rendre les traitements innovateurs plus rapidement disponibles. Genentech devait toutefois valider le rapport risque-bénéfice avec de nouvelles études.

La FDA a jugé les preuves de l'efficacité du médicament insuffisantes pour justifier les risques d'effets secondaires mettant potentiellement la vie en danger, tels que des risques de crise cardiaque, d'hypertension et d'hémorragie.

En France, l'Avastin est le médicament dont les ventes ont représenté le plus grand chiffre d'affaires dans les hôpitaux en 2010.

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